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有源医疗器械注册策略与注册项目规划
wjdeshi
2018-10-10
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1-IVD生产体系核查.pdf
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医疗器械风险管理探讨 作者姓名: 李锋
摘要医险管理贯穿于医疗器械的整个生命周期，尤其是在研发过程中对器械各项风险进行识别、分析、控制，这些内容对医疗器械研发环节起着至关重要的作用。本文对研发过程中的风险进行了分析于讨论，有利于避免在医疗器械
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医疗设备电气绝缘图绘制要求
wjdeshi
2018-09-27
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医疗器械临床试验合规性管理
wjdeshi
2018-11-15
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“包装”的通常作用，是保护产品、方便储运、促进销售，与产品本身相对独立，而最终灭菌医疗器械的包装，则是一类较为特殊的包装，直接影响到产品本身的质量安全，被管理机构定义为“医疗器械的一个附件或组件”，需要用一系列法规、标准进行规范。而对医疗器械企业而言
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FMEA(现用版)
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2019年 9月25日-27日 | 上海世博展览馆
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刚刚，药监局发布《国家药监局综合司公开征求意见》，包括第一批产品试用清单和具体工作安排，准备注册或者延续注册的朋友们要注意啦：
请将修改意见和建议于2019年9月25日前以电子邮件形式反馈至国家药监局医疗器械注册管理司。
电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn
联系人及电
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无源医疗器械产品原材料变化评价指南即将发布
以下为正文：
6月份器审中心起草发布了《无源医疗器械原材料变化评价指南》征求意见稿，7月份收集社会意见，目前尚未公布正式版本，但要求不会大变，所以还是会有重要的参考价值。
无源医疗器械产品原材料变化评价指南医疗
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ISO 10555-4-2013 Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 4 Balloon dilatation catheters.pdf
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生物医用钛合金
生物医用材料是指和生物系统相作用，用以诊断、治疗修复或替代机体中的组织、器官或增进其功能的材料。可分为医用金属材料、医用高分子材料、医用陶瓷材料等，其中医用金属材料占有很大的比重，特别是骨科产品、心脑血管产品。
由于钛与人体骨骼接近，对
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热塑性聚氨酯弹性体(TPU)是一类加热可以塑化、溶剂可以溶解的弹性体，具有高强度、高韧性、耐磨、耐油等优异的综合性能，加工性能好。
分类及特点按划分标准的不同，TPU可以有很多不同的分类。比如，按软段结构可分为聚酯型、聚醚型和丁二烯型，它们分别含有酯基、醚基
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脑卒中即脑血管病，一般分为两大类:出血性卒中和缺血性卒中。
一、出血性卒中出血性脑卒中又称为颅内出血，就是人们常说的脑出血或脑溢血，蛛网膜下腔出血也属于这一类。出血性卒中的原因多为：高血压、颅内动脉瘤或血管畸形破裂引起，出血性脑卒中虽然发病率低于缺血性
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一、拉伸性能测试 基本概念：在拉伸试验中，保持这种受力状态最终，就是测量拉伸力直至材料断裂为止，所承受的最大拉伸应力称为拉伸强度实验原理：拉伸实验是对试样沿纵轴方向施加静态拉伸负荷，使其破坏。通过测定试样的屈服力破坏力和试样标距间的伸长来求得试样的屈
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无源医疗器械产品原材料变化评价指南医疗器械产品获批上市后，持证人为进一步提高产品质量，常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。持证人建立有效的变更控制程序是确保生产管理体系持续改进以实现生产高质量产品的关键，也是医
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上海东方心血管会议
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美敦力-PTA详细资料
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前同事小朝来找我诉苦。说自己工作6年，每天任劳任怨、早出晚归，领导却对他的努力视而不见。
他羡慕又愤愤不平：“你看，你们升职的升职，创业的创业，都混得风生水起。我呢？现在还在公司底层，工资拿最少。
我们领导总盯着我慢，难道就没看见我的努力？龟兔赛跑里
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诚邀合作！我中心是一家专业从事洁净室测试的第三方检测机构，拥有CNAS和CMA双资质。
1、检测领域：医疗器械厂房、医药工业洁净厂房、食品洁净厂房、电子工业洁净厂房、洁净厂房（洁净室）、医院手术室辅助用房等。
2、检测项目：洁净度（悬浮粒子）、静压差、风速/风量
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01领域新应用
现今，医疗器械小型化、智能化已经蔚然成风。先进的医用材料充满创意与人性化的设想。
在医疗健康方面，科思创聚碳酸酯提供从外科手术、肾透析到家用医疗器械和可穿戴设备的医用级PC解决方案。
笔者与科思创聚碳酸酯业务部中国区副总裁邱卫辉进行了一次深
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医用可吸收生物材料供应商-台湾艾美生物技术有限公司
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医用塑料的选择
1、选材原则[hr]
无论上述哪类环境使用的材料都应具有两种基本性能，即医用功能性和生物相容性。为了达到诊断或治疗的效果，必须有目的地去设计和利用各种人工器官和医用制品。为了使材料充分地发挥其医用功能，它还必须具有较好的生物相容性。
生物相
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药品微生物限度及无菌检查课件—戴翚（中检院）
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无菌吸塑装包装定义简单来说,无菌包装必须是一个密封的、细菌以及微生物等无法进入封闭包装。因此灭菌包装一定是个密封的系统,而且这个系统要有基本的阻菌功能,按照SO11607-2006的标叫法,称之为无菌屏障系统。完整的定义应该是:可对其进行灭菌、可进行无菌操作(如洁争开
S1552875998
2019-03-18
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血管支架系统临床前研究申报资料准备技巧-苗晶晶
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2018年我国医疗器械出口额同比增长8.9%国际市场相对低迷，国内行业迎来巨大的发展机遇——随着生活水平不断提高和人口老龄化带来的医疗需求急剧增加，国家出台的一系列政策鼓励国产医疗器械积极创新与进口替代，海外并购步伐明显加快，企业“走出去”的形式更趋多样化。
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国外医疗行业顶尖公司验证资料（超级重点）
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尘封的美好1009
2018-09-19
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一次性使用腹腔镜用穿刺器技术审查指导原则(征求意见稿)
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本文通过收集国家食品药品监督管理局在2018年召回中关于包装和标识部分的信息，总体来看，包装及标识方面召回一直是各大医疗器械企业的痛点，基本上占据了总召回的四分之一。很多器械企业对这方面的重视程度较低，也有标识系统的问题，还有部分进口产品因为语言的问题也
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《连线》（Wired）杂志创始主编、《失控》作者凯文-凯利 （Kevin Kelly） 近日阐述了他对于科技十大趋势的看法，包括数据连接将促成技术超体，使用权优先于拥有权，虚拟现实将成为社交媒体，屏幕化将促使搜索工具从基于文字转向图像等等。
“我真的相信我们现在是有史以
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WATCHMAN™ Left Atrial Appendage Closure (LAAC) Device
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Boston Scientific Corporation RUNWAY
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2018全球医疗器械市场展望转载来源：[/backcolor]医疗器械经销商联盟[/backcolor]
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哥俩好
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苏州市尚科产品检测中心是一家专业从事洁净室测试的第三方检测机构，拥有CNAS和CMA双资质，CNAS证书号（L1346）,CMA证书号（181012050480）。[/backcolor]
1、检测领域：医疗器械厂房、医药工业洁净厂房、食品洁净厂房、电子工业洁净厂房、洁净厂房（洁净室）、医院手术
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1 月 6 日，中国社会科学院健康业发展研究中心、好大夫在线联合发布「2018 年度好大夫」榜单。 本次评选由好大夫在线提供数据支持，过去一年中，20 余万名医生在好大夫在线平台上为患者提供了超过 3257.9 万次图文咨询服务、77.5 万次电话咨询服务、82.5 万次门诊
liuwenshuai
2019-01-08
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2019中国大学排名(100强)发布
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相亲啊， 这么难！哈哈哈
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苏州迈迪威检测技术有限公司起源于美国，是一家专业提供第三方检测服务咨询机构。专注于血管支架、心脏瓣膜以及多种其它医疗器械设计优化和测试评估。公司成立以来一直以“科学的检测、公正的态度、专业的分析、高效的服务”为理念，为医疗器械行业客户
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尘封的美好1009
2018-09-19
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欧盟新法规中体外诊断器械分类管理思路浅析
作者：蔡家蕙1,2 赵晓涛2* 单位：1 北京大学医学部 （北京 100191） 2 北京大学人民医院 （北京 100044）内容提要：应用符合分析检测要求的体外诊断试剂和检测仪器是保证临床检验结果正确可靠的重要因素之一。文
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附件 无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版） 一、前言医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险
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我中心是一家洁净室第三方检测机构，具有CNAS和CMA双资质，CNAS证书号（L1346）,CMA证书号（181012050480）；可以检测尘埃粒子/洁净度、压差、温湿度、风速/风量、甲醛、换气次数、噪声、照度、沉降菌、浮游菌、表面菌、生物安全柜、洁净工作台、排风柜、传递窗、隔离装
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美国的医疗器械市场是全球最大的市场，2016年的数据显示美国的医疗器械市场规模占全球的51%，达到2084亿美元，对于医疗器械的企业来说是非常有吸引力的。医疗器械要进入美国市场，首先就要获得美国食品药品监督局（FDA）的认证。今天，小编与大家分享的是医疗器械要通过
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作者：宋海波
导读：今年是改革开放40年，40年来我国的体外诊断产业有了长足的进步和发展，为此全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长、实验医学专委会秘书长宋海波先生应体外诊断新媒体联盟之约，特撰此文以纪念和回顾为我国体外诊断产业发展作出重
zhao2012
2018-12-11
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无菌屏障系统 定义 在正式介绍之前，想要给大家阐述一个概念，医用包装材料又称为“SBS”Sterile Barrier System，即“无菌屏障系统”。 基本要求 形成无菌屏障系统需要达到以下要求：
[*]灭菌介质应当能有效穿透医用包装材料。
[*]在该无菌屏障系统中，灭
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12月2日，全国手术与细胞治疗协会第二届年会暨2018新虹桥和诺医疗前沿技术高峰论坛在上海新虹桥国际医学中心虹信医技大楼内隆重举行。上海市闵行区卫计委、上海新虹桥国际医学中心相关负责人以及来自全国手术与细胞治疗领域的临床与科研专家出席本次会议。
闵行区卫生计
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医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，各国监管机构也都有建立《医疗器械分类目录》，帮助企业确定产品的类别。但随着科技及医药的发展，会遇到企业拟开发的医疗器械尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件。在这种情况下该如何进行分类界定呢？小编将在本篇与各位
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SAMPLING PROCEDURES AND TABLES FOR INSPECTION
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医疗器械临床试验设计与统计学分析
wjdeshi
2018-10-16
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大会组委会秘书处：上海聚亿展览服务有限公司
联系人：彭帅18816558016 展会咨询QQ：321686641
E-mail：cmehexpo@126.com 网址：www.cmedfair.com
★ 关心、关爱、助老、扶残共建和谐世界 ★
【前言】
目前，中国已经成为世界上老年
S1542096358
2018-11-13
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https://pan.baidu.com/s/1WSqn-qhmywQWtDrq-plSJg
The Medical Device R&D Handbook 2nd
提取码：xf7q
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新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求
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第一步：将鼠标点击用户名处：
第二步：点击积分：3366
、
第三步：点击积分规则
备注：很多有价值的信息看不到，是因为设置了权限，只有到达了一定权限才可以看见，想要取得权限，记得做任务。天下没有免费的午餐！
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FDA指导（大牛自作）
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展位咨询：彭帅18816558016 QQ：2251953700 网 址：www.bjmed.net
2019第二十六届北京国际医疗器械展览会
时间：2019年9月26日—28日 地点：中国国际展览中心
·日程安排
报到布展：2019年9月24日--9月25日 开幕式：2019
S1542096358
2018-11-13
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罗氏诊断中国近日向员工宣布，现罗氏诊断中国区总经理黄柏兴（Wong Fatt-Heng）在罗氏工作满33年后，将正式于2019年3月退休。
黄柏兴先生是马来西亚华侨，曾就职于新加坡、马来西亚、中国等诸多亚太地区国家，1999年黄柏兴先生来到中国，于2006年被任命为罗氏诊断大中
zhao2012
2018-11-13
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一、欧美分别发出限制令和警示函，生物可吸收支架遭受质疑3月31日，欧洲监管局宣布，从5月31日起，Absorb GT1生物可吸收支架（下称Absorb BVS）将不能在欧洲广泛使用，而是仅限于开展正式注册研究的中心使用，并将于2018年夏季重新评估。
巧合的是，3月18日，就在ABSOR
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摘要：原核表达系统在表达有价值的重组蛋白、酶及治疗性制品方面是有优势的。传统的微生物技术已经逐步进化并与先进的技术合并，以求为了促进产品代谢产物、重组生物制品、工业化酶的表达。近来，一些先进的手段已经应用于细菌表达平台以促进重组蛋白的表达。这些方法包
zhao2012
2018-09-15
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尘封的美好1009
2018-11-07
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替代进口，国产医疗器械靠谱吗？《财经》记者 赵天宇 | 文 王小 | 编辑
陈红彦80多岁的父亲摔倒了，右上臂脱臼，并粉碎性骨折，脱臼复位后，曾做过多年心外科医生的陈红彦，面临选择。
医生提供了几种方案：复位后不做手术，在现有条件下恢复，手臂的功能可以恢复到60%
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体外诊断免疫分析项目的量值溯源与标准化
量值溯源是检验医学标准化的唯一途径，也为体外诊断检测结果的准确性、可靠性，以及检验结果互认，提供了有效保障。免疫分析是当前检验医学领域中最为活跃、覆盖面最广、临床应用最为广泛的技术领域。但比较临床生化分析项目，
zhao2012
2018-10-17
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创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍1103全
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潘老师-无菌（微生物）检验员实操
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尘封的美好1009
2018-11-07
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医疗器械临床试验质控与监查讲义
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随着冠脉疾病发病率增高及经皮冠状动脉介入治疗（PCI）技术发展，中国 PCI 手术量迅速增长，药物洗脱支架（DES）成为国内血管成形术的绝对主导方式。但即便是二代 DES，植入 DES 后的并发症仍不容忽视，尤其是支架内再狭窄（ISR）。药物涂层球囊（DCB）作为一种新的、
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来宾馆送我去机场的是一位老司机，他的那辆黑色“帕萨特”小汽车已经跑了二十多万公里，但看上去还挺新。 “老师傅您贵姓？” “免贵，姓郭。你是几点的飞机？”郭师傅发动汽车，从宾馆开出沿着天津路向南，那里通向郑少洛高速的入口。 “下午三点四十五分的。”我回答
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最新医疗器械标准目录，共计1600条医疗器械标准
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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？
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10 月 19 日，2018 世界 VR 产业大会在南昌开幕，阿里巴巴创始人马云在演讲中说：
“在人人都相信一个产业的时候，其实你已经没有机会了。在没有人相信的时候，你的坚持才是真正的珍贵。很多人是因为看见而相信，只有很少数的人是因为相信而看见。”
“在没人相信的时候
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医疗器械产品技术要求编写及说明书和标签内容编写与实务-W
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发展简史及在医疗行业的应用
人因工程（Human Factors Engineering）是一门旨在优化人与产品相互作用的学科，于1957年由美国人因工程学会（Human Factors Society of America）成立。该领域的从业者认为，人因工程这门课程不仅需要技术专长，同时还需具备一定的创意，
尘封的美好1009
2018-09-12
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离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则（征求意见稿）
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医改领导小组又来了，一届又一届，不知道改成什么鬼样子，对于医改，我想大家都抱着呵呵的态度了吧，来，大家认识一下这帮人吧！
liuwenshuai
2018-07-13
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2018年10月10日，国务院发布《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号），规定自2018年11月10日起，在全国范围内对第一批106项涉企行政审批事项分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等四种方式实施“证照分离”改
尘封的美好1009
2018-10-11
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ROHS法规和在医疗器械中的应用
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中国薪酬网日前公布了2018年中国大学毕业生薪酬排行榜TOP200，引起了广泛关注。
这份榜单通过对包括39所985工程院校和112所211工程院校在内的近百所高校2017届、2015届、2013届本科毕业生进行调研(调研样本数量达到281万人)，计算出了各高校毕业生的薪酬状况，从中可以
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苏州金佰利信息技术有限公司
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关于2018年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知[/backcolor]
https://www.cmde.org.cn/CL0004/8033.html
1 一次性使用心脏固定器注册技术审查指导原则（征求意见稿）.doc
10 生物刺激反馈仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）.doc
11 一次性使
尘封的美好1009
2018-10-08
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这是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影。伦敦时间9月3日23时30分（北京时间9月4日6时30分），对全球医学界权威学术刊物《柳叶刀》和中国医疗器械行业而言，都是一个“史无前例”的日子。 该杂志全文刊登了上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简
liuwenshuai
2018-09-05
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![优米医谷论坛会员奖励活动[全国]](data/attachment/block/91/91c7efdf6b65cec9841d9b38e10395ec.jpg)
