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日前，福建省医保局发布该省医用耗材集中带量采购符合报价条件企业名单，涉及器械类目主要包括人工关节、留置针、超声刀、镇痛泵4类，4类耗材的约定采购量，均根据2018年10月1日至2019年9月30日全省二级及以上公立医疗机构总用量的70%确定。
在本月15日至16日召开医用耗
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有源医疗器械临床评价的实施-王雅文（权威资料）
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引 言
经皮腔内血管成形术（percutaneous transluminal angiopl，PTA)是指经皮穿刺血管，送入球囊扩张导管，对血管的分进行扩张，使狭窄部位矫正至正常血管腔内径。对于血管钙化、纤维状和弹性狭窄的血管，有时候普通的PTA球囊扩张血管狭窄无法达到满意效果时，切割
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FMEA(现用版)
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一、外周血管性介入（枫儿-Leo）
微创介入医学工程或微创医疗技术是近年来迅速发展起来的一门崭新技术，微创介人医学工程是通过采用一系列介入器械与材料(或称为微创器械与材料)和现代化数字诊疗设备进行的诊断与治疗操作。与传统外科手术相比，进行介入治疗，无须开刀
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天臣国际医疗科技股份有限公司计划上市科创板，近期已经上报材料，获得上交所受理。公司位于苏州，主营医疗手术器械吻合器，专注细分行业的高端产品，未来有望实现进口替代。成长迅速，利润丰厚天臣医疗的利润表非常好看，近两年增长迅速。公司规模不大，营业收入在2017
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[/backcolor]（枫儿-Leo）[/backcolor]Indications
The MOZEC™ NC Rx PTCA Balloon Dilatation Catheter is indicated for balloon dilatation of the stenotic portion of a coronary artery or bypass graft stenosis for the purpose of improving myocardial perfu
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[/backcolor]（枫儿-Leo）[/backcolor]Indications[/backcolor]The MOZEC™ Rx PTCA Balloon Dilatation Catheter is indicated for balloon dilatation of the stenotic portion ofa coronary artery or bypass graft stenosis for the purpose of improving myocardia
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For use in arterial and venous procedures requiring percutaneous introduction of Intravascular devices.[/backcolor][/backcolor]（枫儿-Leo）[/backcolor]The Cordis AVANTI®+ Introducer is the pioneer of catheter sheath introducer technology. Featuring
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国产心血管器械上市公司前十名详细介绍心血管是全球医疗器械第二大赛道，国内第一批心血管医疗器械上市公司主要以支架为主要业务。乐普、微创、先健在2009-2011年先后上市后，再无心血管企业上市，直到2018年上市公司蓝帆收购柏盛，心血管上市药企信立泰收购心脏支架公
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医疗设备电气绝缘图绘制要求
wjdeshi
2018-09-27
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附件13
一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统
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新手上路——注册提示
第一步：注册信息
第二步：注册信息：邮箱（126/163/QQ等），手机邮箱例外（不好接受）
第三步：邮箱验证
第四步：注册会员成功
第五步：挣取金币（上传或发布信息）
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北京婆婆给小两口买房，但声明不会加儿媳妇名字
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如果你是博士
中国人口接近14亿（2017年数据为139008万）全国博士仅有80万（1978年至2017年之和）这个比例仅仅只有万分之五点七即5.7‱
将一万人扔到操场上，正好可以站满个标准操场但满场人头中找出的博士却只够站个五人颁奖台而我站在操场的人群中，甚至看不清你的脸
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有源医疗器械注册策略与注册项目规划
wjdeshi
2018-10-10
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国外医疗行业顶尖公司验证资料（超级重点）
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诊断高血压似乎不难，去医院或者自己血压一量，升高，那就是高血压。 高血压就高血压，为什么医生还分原发性高血压和继发性高血压？ 那就要说说原发性高血压和继发性高血压的区别—— 大多数高血压都是原发性高血压，原发性高血压的病因往往非常复杂
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2018年10月10日，国务院发布《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号），规定自2018年11月10日起，在全国范围内对第一批106项涉企行政审批事项分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等四种方式实施“证照分离”改
尘封的美好1009
2018-10-11
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ROHS法规和在医疗器械中的应用
wjdeshi
2018-10-09
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尘封的美好1009
2018-09-19
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一、背景介绍
2005年GHTF首次发布《医疗器械安全和性能的基本原则》（以下简称《基本原则》）；2012年GHTF发布修订稿；2018年IMDRF组织发布最新的修订稿，在框架结构和内容上进行了完善调整。
《医疗器械注册管理办法》第十二条规定：申请人或者备案人申请注册或者办理
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教育部公布2020年全国硕士研究生招生考试国家分数线今日，教育部公布《2020年全国硕士研究生招生考试考生进入复试的初试成绩基本要求》（国家分数线），并印发通知，就做好2020年全国硕士研究生复试工作进行部署。通知指出——研究生考试招生是国家选拔高层次专门人才
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周末了，群里插播个广告：
1、平面全自动一拖二口罩机
2、N95半自动口罩机
3、N95全自动口罩机
有需要的可以联系俺，海外市场持续火爆，加线就是加钱
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S1542336489
2020-04-11
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联系经理：肖维
联系方式：13407425201
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敷料类产品临床评价关注要点-赵艳红（权威资料）
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运输包装试验就是模拟产品的运输过程，通过试验找出产品的设计缺陷，可能存在的风险。提前预见产品在运输过程中的损失，振动是运输包装试验项主要组成部分之一，在运输过程中，产品会因振动发生表面擦伤、漆膜或镀膜脱落等问题，内部部件还会因反复施加作用力发生螺钉
xieke2008
2020-03-02
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手术器械的进步的同时推动外科技术不断发展。目前，外科吻合器的使用为医生和病人带来了巨大的利益 , 提高了外科手术技术 , 改善了病人的生命的质量。 在外科领域，吻合器已得到了全面的发展和进步 , 它不仅使外科手术实现了机械化 , 而且提高了外科手术的安全性。那么
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版主大大，连续好几天都无法签到！麻烦帮忙看一下，谢谢
S1551500050
2020-02-24
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从穿山甲分离的新型冠状病毒电镜照片。 受访者提供
中新网广州2月7日电 (许青青 陈芃辰)华南农业大学、岭南现代农业科学与技术广东省实验室教授沈永义、肖立华等科研人员，通过联合攻关，在新型冠状病毒潜在中间宿主的溯源上取得突破。他们的最新研究表明，穿山甲为
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1-IVD生产体系核查.pdf
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创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍1103全
wjdeshi
2018-11-08
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医疗器械临床试验合规性管理
wjdeshi
2018-11-15
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医疗器械产品技术要求编写及说明书和标签内容编写与实务-W
wjdeshi
2018-10-13
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“包装”的通常作用，是保护产品、方便储运、促进销售，与产品本身相对独立，而最终灭菌医疗器械的包装，则是一类较为特殊的包装，直接影响到产品本身的质量安全，被管理机构定义为“医疗器械的一个附件或组件”，需要用一系列法规、标准进行规范。而对医疗器械企业而言
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2019年 9月25日-27日 | 上海世博展览馆
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刚刚，药监局发布《国家药监局综合司公开征求意见》，包括第一批产品试用清单和具体工作安排，准备注册或者延续注册的朋友们要注意啦：
请将修改意见和建议于2019年9月25日前以电子邮件形式反馈至国家药监局医疗器械注册管理司。
电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn
联系人及电
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无源医疗器械产品原材料变化评价指南即将发布
以下为正文：
6月份器审中心起草发布了《无源医疗器械原材料变化评价指南》征求意见稿，7月份收集社会意见，目前尚未公布正式版本，但要求不会大变，所以还是会有重要的参考价值。
无源医疗器械产品原材料变化评价指南医疗
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ISO 10555-4-2013 Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 4 Balloon dilatation catheters.pdf
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生物医用钛合金
生物医用材料是指和生物系统相作用，用以诊断、治疗修复或替代机体中的组织、器官或增进其功能的材料。可分为医用金属材料、医用高分子材料、医用陶瓷材料等，其中医用金属材料占有很大的比重，特别是骨科产品、心脑血管产品。
由于钛与人体骨骼接近，对
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脑卒中即脑血管病，一般分为两大类:出血性卒中和缺血性卒中。
一、出血性卒中出血性脑卒中又称为颅内出血，就是人们常说的脑出血或脑溢血，蛛网膜下腔出血也属于这一类。出血性卒中的原因多为：高血压、颅内动脉瘤或血管畸形破裂引起，出血性脑卒中虽然发病率低于缺血性
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一、拉伸性能测试 基本概念：在拉伸试验中，保持这种受力状态最终，就是测量拉伸力直至材料断裂为止，所承受的最大拉伸应力称为拉伸强度实验原理：拉伸实验是对试样沿纵轴方向施加静态拉伸负荷，使其破坏。通过测定试样的屈服力破坏力和试样标距间的伸长来求得试样的屈
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无源医疗器械产品原材料变化评价指南医疗器械产品获批上市后，持证人为进一步提高产品质量，常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。持证人建立有效的变更控制程序是确保生产管理体系持续改进以实现生产高质量产品的关键，也是医
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上海东方心血管会议
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美敦力-PTA详细资料
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前同事小朝来找我诉苦。说自己工作6年，每天任劳任怨、早出晚归，领导却对他的努力视而不见。
他羡慕又愤愤不平：“你看，你们升职的升职，创业的创业，都混得风生水起。我呢？现在还在公司底层，工资拿最少。
我们领导总盯着我慢，难道就没看见我的努力？龟兔赛跑里
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诚邀合作！我中心是一家专业从事洁净室测试的第三方检测机构，拥有CNAS和CMA双资质。
1、检测领域：医疗器械厂房、医药工业洁净厂房、食品洁净厂房、电子工业洁净厂房、洁净厂房（洁净室）、医院手术室辅助用房等。
2、检测项目：洁净度（悬浮粒子）、静压差、风速/风量
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01领域新应用
现今，医疗器械小型化、智能化已经蔚然成风。先进的医用材料充满创意与人性化的设想。
在医疗健康方面，科思创聚碳酸酯提供从外科手术、肾透析到家用医疗器械和可穿戴设备的医用级PC解决方案。
笔者与科思创聚碳酸酯业务部中国区副总裁邱卫辉进行了一次深
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医用可吸收生物材料供应商-台湾艾美生物技术有限公司
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医用塑料的选择
1、选材原则[hr]
无论上述哪类环境使用的材料都应具有两种基本性能，即医用功能性和生物相容性。为了达到诊断或治疗的效果，必须有目的地去设计和利用各种人工器官和医用制品。为了使材料充分地发挥其医用功能，它还必须具有较好的生物相容性。
生物相
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药品微生物限度及无菌检查课件—戴翚（中检院）
wjdeshi
2019-02-26
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无菌吸塑装包装定义简单来说,无菌包装必须是一个密封的、细菌以及微生物等无法进入封闭包装。因此灭菌包装一定是个密封的系统,而且这个系统要有基本的阻菌功能,按照SO11607-2006的标叫法,称之为无菌屏障系统。完整的定义应该是:可对其进行灭菌、可进行无菌操作(如洁争开
S1552875998
2019-03-18
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血管支架系统临床前研究申报资料准备技巧-苗晶晶
wjdeshi
2019-03-05
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2018年我国医疗器械出口额同比增长8.9%国际市场相对低迷，国内行业迎来巨大的发展机遇——随着生活水平不断提高和人口老龄化带来的医疗需求急剧增加，国家出台的一系列政策鼓励国产医疗器械积极创新与进口替代，海外并购步伐明显加快，企业“走出去”的形式更趋多样化。
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尘封的美好1009
2018-09-19
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一次性使用腹腔镜用穿刺器技术审查指导原则(征求意见稿)
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本文通过收集国家食品药品监督管理局在2018年召回中关于包装和标识部分的信息，总体来看，包装及标识方面召回一直是各大医疗器械企业的痛点，基本上占据了总召回的四分之一。很多器械企业对这方面的重视程度较低，也有标识系统的问题，还有部分进口产品因为语言的问题也
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《连线》（Wired）杂志创始主编、《失控》作者凯文-凯利 （Kevin Kelly） 近日阐述了他对于科技十大趋势的看法，包括数据连接将促成技术超体，使用权优先于拥有权，虚拟现实将成为社交媒体，屏幕化将促使搜索工具从基于文字转向图像等等。
“我真的相信我们现在是有史以
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WATCHMAN™ Left Atrial Appendage Closure (LAAC) Device
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Boston Scientific Corporation RUNWAY
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2018全球医疗器械市场展望转载来源：[/backcolor]医疗器械经销商联盟[/backcolor]
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哥俩好
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苏州市尚科产品检测中心是一家专业从事洁净室测试的第三方检测机构，拥有CNAS和CMA双资质，CNAS证书号（L1346）,CMA证书号（181012050480）。[/backcolor]
1、检测领域：医疗器械厂房、医药工业洁净厂房、食品洁净厂房、电子工业洁净厂房、洁净厂房（洁净室）、医院手术
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1 月 6 日，中国社会科学院健康业发展研究中心、好大夫在线联合发布「2018 年度好大夫」榜单。 本次评选由好大夫在线提供数据支持，过去一年中，20 余万名医生在好大夫在线平台上为患者提供了超过 3257.9 万次图文咨询服务、77.5 万次电话咨询服务、82.5 万次门诊
liuwenshuai
2019-01-08
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2019中国大学排名(100强)发布
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相亲啊， 这么难！哈哈哈
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苏州迈迪威检测技术有限公司起源于美国，是一家专业提供第三方检测服务咨询机构。专注于血管支架、心脏瓣膜以及多种其它医疗器械设计优化和测试评估。公司成立以来一直以“科学的检测、公正的态度、专业的分析、高效的服务”为理念，为医疗器械行业客户
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欧盟新法规中体外诊断器械分类管理思路浅析
作者：蔡家蕙1,2 赵晓涛2* 单位：1 北京大学医学部 （北京 100191） 2 北京大学人民医院 （北京 100044）内容提要：应用符合分析检测要求的体外诊断试剂和检测仪器是保证临床检验结果正确可靠的重要因素之一。文
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附件 无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版） 一、前言医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险
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我中心是一家洁净室第三方检测机构，具有CNAS和CMA双资质，CNAS证书号（L1346）,CMA证书号（181012050480）；可以检测尘埃粒子/洁净度、压差、温湿度、风速/风量、甲醛、换气次数、噪声、照度、沉降菌、浮游菌、表面菌、生物安全柜、洁净工作台、排风柜、传递窗、隔离装
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美国的医疗器械市场是全球最大的市场，2016年的数据显示美国的医疗器械市场规模占全球的51%，达到2084亿美元，对于医疗器械的企业来说是非常有吸引力的。医疗器械要进入美国市场，首先就要获得美国食品药品监督局（FDA）的认证。今天，小编与大家分享的是医疗器械要通过
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作者：宋海波
导读：今年是改革开放40年，40年来我国的体外诊断产业有了长足的进步和发展，为此全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长、实验医学专委会秘书长宋海波先生应体外诊断新媒体联盟之约，特撰此文以纪念和回顾为我国体外诊断产业发展作出重
zhao2012
2018-12-11
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无菌屏障系统 定义 在正式介绍之前，想要给大家阐述一个概念，医用包装材料又称为“SBS”Sterile Barrier System，即“无菌屏障系统”。 基本要求 形成无菌屏障系统需要达到以下要求：
[*]灭菌介质应当能有效穿透医用包装材料。
[*]在该无菌屏障系统中，灭
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12月2日，全国手术与细胞治疗协会第二届年会暨2018新虹桥和诺医疗前沿技术高峰论坛在上海新虹桥国际医学中心虹信医技大楼内隆重举行。上海市闵行区卫计委、上海新虹桥国际医学中心相关负责人以及来自全国手术与细胞治疗领域的临床与科研专家出席本次会议。
闵行区卫生计
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医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，各国监管机构也都有建立《医疗器械分类目录》，帮助企业确定产品的类别。但随着科技及医药的发展，会遇到企业拟开发的医疗器械尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件。在这种情况下该如何进行分类界定呢？小编将在本篇与各位
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SAMPLING PROCEDURES AND TABLES FOR INSPECTION
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医疗器械临床试验设计与统计学分析
wjdeshi
2018-10-16
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大会组委会秘书处：上海聚亿展览服务有限公司
联系人：彭帅18816558016 展会咨询QQ：321686641
E-mail：cmehexpo@126.com 网址：www.cmedfair.com
★ 关心、关爱、助老、扶残共建和谐世界 ★
【前言】
目前，中国已经成为世界上老年
S1542096358
2018-11-13
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https://pan.baidu.com/s/1WSqn-qhmywQWtDrq-plSJg
The Medical Device R&D Handbook 2nd
提取码：xf7q
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新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求
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第一步：将鼠标点击用户名处：
第二步：点击积分：3366
、
第三步：点击积分规则
备注：很多有价值的信息看不到，是因为设置了权限，只有到达了一定权限才可以看见，想要取得权限，记得做任务。天下没有免费的午餐！
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FDA指导（大牛自作）
