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医疗器械风险管理探讨

2017-6-21 08:19| 发布者: 枫儿| 查看: 225| 评论: 8|原作者: 枫儿

摘要: 医疗器械风险管理探讨 作者姓名: 李锋 摘要医险管理贯穿于医疗器械的整个生命周期,尤其是在研发过程中对器械各项风险进行识别、分析、控制,这些内容对医疗器械研发环节起着至关重要的作用。本文对研发 ...
医疗器械风险管理探讨
作者姓名: 李锋

医险管理贯穿于医疗器械的整个生命周期,尤其是在研发过程中对器械各项风险进行识别、分析、控制,这些内容对医疗器械研发环节起着至关重要的作用。本文对研发过程中的风险进行了分析于讨论,有利于避免在医疗器械在开发后期造成的损害。

关键词: 医疗器械 ,风险管理

Abstract
Medicalinsurance management throughout the entire life cycle of medical equipment,especially in the development process of the risk of the equipment to identify,analyze, control. These content on the development of medical devices plays avital role in this article during the development process The risk was analyzedin the discussion, which was beneficial in avoiding the damage caused by thelate development of the medical device.

Keywords: Medical equipment, Risk management



第一节  引言
1.1 背景
20世纪末西方开始使用项目管理的理论、技术和方法来对医疗器械研发等项目进行科学的管理。ISO1998年发布的ISO14971-1就是主要的应用标志,在国际社会中对医疗器械的项目风险管理对提高医疗器械的安全性、创新性等方面的作用已经做出了认可。
虽然医疗器械行业目前在国民经济中所占的比重有限,但一直呈现逐年上涨态势,2010年我国共从116个国家和地区进口了医疗器械,随着经济的发展以及人们对健康的重视,我国的医疗器械需求不断的增长,在这样的背景下对新型的医疗器械的研发和创新设计能更好的打开我国的医疗器械未来的市场。
1.2医疗器械风险管理历史与现状
1998年,国际化标准组织ISO和国际电工委员会IEC成立的联合工作IGW1,起草并发布了ISO14971-1:1998《医疗器械 风险管理一部分:风险分析的应用》标准;2007年,发布了新版的ISO14971:2007《医疗器械  风险管理对医疗器械的应用》[1]。
我国对于风险管理的研究开始于20实际80年代,在不同的阶段转换了风险管理的国际标准。2000年国家药监局发布了YY/0316-2000《医疗器械风险管理-第一部分:风险分析的应用》行业标准,相当于采用了ISO14971-1:1998国际标准。2008年国家药监局采用并发布了YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》[2]等采用了ISO14971:2077标准版。2016年国家药监局发布并实施了YY/T0316-2016《医疗器械风险管理-第一部分:风险分析的应用》行业标准[3]。
法规方面,我国现行的《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关规章和规范性文件中,围绕医疗器械安全性和有效性的许多条款,都直接或间接隐含着风险管理的信息。
虽然我国法规已经对医疗器械行业有了强制性要求,但是相关的法规仅仅是以医疗器械产品作为研究对象。在产品整个生命周期内应更多考虑产品安全性和有效性造成影响的风险因素,而这些是风险管理中的技术风险部分,对于怎样识别、分析和控制研发过程中的风险并没有系统研究[4]。
1.3研究的技术路线及意义
医疗器械行业是一个国家制造业和高科技发展水平的标志之一,在我国属于国家重点鼓励发展的产业[5-6]。医疗器械产品研发过程中除了具备其他行业的特点外,还具有以下特点:


1.jpg

图1.医疗行业的特点  


2.jpg
图2. 技术路线图


第二节  医疗器械产品开发风险管理规划
2.1 医疗器械产品开发的过程及特点分析[8]
策划阶段:企业的医疗器械市场部门的人员基于市场收集的数据分析,确定企业需要开发产品的过程,此阶段的主要任务是确定产品的开发目标,明确医疗器械的开发对象、客户需求、主要风险分析、产品的任务书等。
开发阶段:是企业正式的发布产品流程并开始开发,主要是企业的内部行为。在开发团队中完成产品任务书的达成。应用项目管理在不同阶段中的管理方法来对产品进行管理。开发阶段的风险主要来自于产品的推广和营销,市场的不确定性使得我们的营销过程面临着很多的困难和压力。
推广阶段:公司、第三方机构、客户等,经过客户的认证。建立公司的产品供应链,营销体系,售后体系等。正式的像市场发布自己的医疗器械。进入到推广和销售、维护、管理环节。
2.2 风险管理规划的过程和产出
企业面临最大风险:一、来源于不明白确定自己所处相对态势,二、不能掌握发挥有利条件协调配套。企业能否生存发展,取决于四大支柱——资本、技术、人才、市场——四个方面的有效协调配合[9-10]。
项目风险管理计划的成果是风险管理计划文件,它的内容包括以下方面:
   3.jpg

图3. 风险管理计划文件包含内容
产品设计开发阶段,包括设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出(图纸输出、设计评审、样品试制)、设计开发验证、设计开发确认、设计开发转换(工艺验证、试生产安排等),要在X年X月X日前完成风险识别及风险评估工作,提出应对措施,并提交项目主管,以便项目主管决策,即在产品设计开发阶段采取相应的措施及行动方案[11]。
2.3 医疗器械研发各阶段的风险识别
1.常用的风险分析方法:
4.jpg  

图4. 风险管理计划文件包含内容
2.风险评价的常用方法
项目风险评价的方法一般分为定性和定量的两大类:
(1)定性风险评价方法
(2)定量风险评价方法
2医疗器械研发项目的风险评估
对医疗器械研发项目的风险评估,要彻底的改变传统的医疗器械中的资产和物资的管理理念。在这样的基础之上我们需要建立医疗器械研发的不同环节中的风险管理制度。依靠对企业的风险评估系统对医疗器械的研发实施全程的控制和管理,确保所购置的医疗器械符合临床需求和安全生产等要求[12-13]。
在研发的过程中研发人员要相应的提高自己的评估意识,保证医疗器械的未来安全的投入到使用中。这样能最大程度的降低医疗器械研发和后期的使用中的风险。
表1. 风险的形式估计
  
外部优势
  
外部威胁
强大的供应链
  
技术
  
顾客的信任
  
团队的力量
经济市场的不确定性因素
  
产品的运行情况
  
研发的过程
内部优势
内部劣势
技术力量的雄厚
  
研发装备的先进性
  
良好的产品设计经验
  
较好的研发队伍
协调和沟通不足
  
产品的种类
  
运行的时间短
风险形势的评估基本理论
技术风险大于非技术风险
  
内部的劣势大于外部的劣势
  
外部的机会多于内部的机会
2.4 医疗器械研发过程的主要风险
医疗器械研发过程的技术风险主要有如下:
表2. 医疗器械中的技术风险
  
风险因素
  
项目中常见的风险事件
  
  
  
设计
研发中的设计输入错误、设计的缺陷、设计的错误、应用的规范错误,未考虑实施可行性等。导致的设计达不到预期的用途
试制
试制中的控制因素较多,在评审、验证、确定等过程中是否客观,影响到了后来的策划和研发。
制造
研发中的工序安排不当,影响了产品的研发
交付
交付中的各种准备工作等都对研发有着很大的影响。
第三节  医疗器械产品开发的风险应对与监控
3.1 医疗器械研发过程中主要风险的应对
医疗器械风险管理中主要的缺陷与分析包含内容[14-15]:
1、风险管理人员无全过程风险管理的意识
2、风险管理人员专业水平未达到相关标准要求
3、生产企业各部门之间,以及生产企业与实施临床验证的医院之间权责关系不明确,风险管理是一个系统的过程,“生产和生产后的信息”是风险管理体系中的重要一项。
对医疗器械研发项目风险分析防范措施包含内容[16]:
1、原材料、生产设备使用前风险分析防范。
2、不同环境和条件下的医疗器械风险分析防范。
3、生产和生产后的医疗器械风险分析防范。
3.2 医疗器械产品开发风险监控[17]
医疗器械产品研发的风险主要有市场风险、技术风险、管理风险等,医疗器械产品的市场风险分析主要是研究和普通类的产品一样,也包含了对环境、行业、竞争对手以及顾客的需求等市场的基本元素。
医疗器械的风险概率水平是可以定性的,当然也是可以定量的。在获得足够的数据的情况下,我们应该优先的采用改了水平的定量分类。在概率不能准去的估量的情况下,我们要对估计的范围给出一个大致的范围。这些的概率都是半定量的。对于研发阶段的产品的损害程度和概率的分级和严重度是不对等的。
3.3 剩余风险分析
剩余风险是指那些运用了所有的控制和风险管理技术以后而留下来,未被管理的风险,即:未被企业有效控制的经营风险(含战略风险和流程风险)的风险。剩余风险是企业出现现实的经营问题和会计问题的根源。它可能导致不利的经营结果,严重则还会导致企业的经营失败或破产。
第4节  未来展望
欧美等发达国家虽然在医疗器械风险管理刚刚起步,但其政府的监管体制、实施模式、产品上市后的监管措施以及法律法规等方面,都有着先进经验。然而,由于我国医疗器械行业受到资金、技术、时间等因素的影响,并且医疗器械种类繁多、应用领域存在很大的差异,因此医疗器械风险管理是一个系统性的工作,需要对每个方面的风险管理都需要大量的数据和各种的模型分析。
参考文献
[1] ISO 14971:2007 Medical devices –Application of risk management to medical devices[S]. Switzerland: 2007.
[2] YY/T0316-2008. 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].北京:中国标准出版社, 2008。
[3] YY/T0316-2016. 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].北京:中国标准出版社, 2016。
[4] 张素敏,张亮.国内外医疗器械风险管理现状分析[J].中国医疗器械杂志, 2010 . 34(6): 442-444。
[5] 段世梅. 浅谈医疗器械生产和生产后风险管理[J].中国医疗器械杂志, 2014(4): 287—289.
[6] Sharratt, P.N. , Choong, P.M..Alife-cycle frame-work to analyse business risk in process industrypro-jects[J]. Journal of Cleaner Production, 2002, (10): 479–493.
[7] Cao Desen. Management over medicalappliances[J]. China Hospital CEO 2007( 7): 50-53.
[8] 何水英. 我国医疗器械监管和风险管理现状分析[J]. 江苏科技信息201526期。
[9] 欧阳昭连,池慧. 国内外在用医疗器械风险管理问题初探[J].中国医疗器械信息,2007年04期。
[10]吴晓环. 医疗器械企业产品质量风险管理研究[D].上海交通大学, 2009年。
[11]蒋海洪等. 对在用医疗器械实施风险管理的思考[J].中国医疗器械杂志, 2012(02)。
[12]王帆. 关于我国医疗器械在管理中存在问题的研究[D].黑龙江中医药大学, 2012。
[13]徐研偌. 论医疗器械风险管理与评价的关系[J].中国医疗器械信息,2011(11): 5-9。
[14]沈沁. 我国医疗器械风险管理法规现状与发展方向的研究[D].苏州大学, 2010。
[15]程述森,石应康等. 医疗器械的风险管理与质量控制[J].中国循证医学杂志, 2010年06期。
[16]美国项目管理协会. 项目管理知识体系指南(第三版)(PMBOOK)[M].北京:电子工业出版社,2005.01。
[17]吴晓环. 医疗器械企业产品质量风险管理研究[D].上海:上海交通大学,2009。

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最新评论

引用 枫儿 2018-7-9 12:18
本帖最后由 枫儿 于 2018-9-29 12:58 编辑

好文章,值得欣赏!
引用 东方漱 2018-7-26 16:21
好文章,的确值得欣赏!
引用 S1538102394 2018-9-28 14:51
学习学习学习学习学习学习学习学习
引用 枫儿 2018-9-29 12:57
东方漱 发表于 2018-7-26 16:21
好文章,的确值得欣赏!

引用 超、极大宝贝 2018-10-11 09:12
给力给力

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