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欧洲限用,美国警告,生物可吸收支架前途堪忧?

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发表于 2017-4-27 14:29:30 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 枫儿 于 2018-7-15 08:48 编辑

一、欧美分别发出限制令和警示函,生物可吸收支架遭受质疑
3月31日,欧洲监管局宣布,从5月31日起,Absorb GT1生物可吸收支架(下称Absorb BVS)将不能在欧洲广泛使用,而是仅限于开展正式注册研究的中心使用,并将于2018年夏季重新评估。

巧合的是,3月18日,就在ABSORB III研究结果在ACC 2017年会公布的当天,美国食品与药品监督管理局(FDA)向临床医生发出警告,强调Absorb BVS或可增加严重心脏不良事件风险,提醒医生严格依照适应证置入BVS,不得在小血管中置入。

我们知道,Absorb BVS分别于2011年和去年经欧洲及美国批准上市,曾被认为前途光明。现在欧美监管机构对BVS的使用做出严格限制,被泼冷水的BVS究竟将何去何从?
二、BVS不利证据回顾
欧美先后对Absorb BVS的使用做出种种限制,主要是基于之前公布的ABSORB II、ABSORB III及最新AIDA试验得出的数据。

1. ABSORB III研究2年证据:靶病变失败和靶血管心梗明显增多

ABSORB III研究对2008例非复杂性阻塞性冠心病患者的2年随访结果显示,与钴铬合金依维莫司洗脱支架(CoCr-EES)相比,Absorb BVS引起临床事件的风险增加2倍,特别是靶血管心梗和晚期支架内血栓形成。

ABSORB III研究中,BVS释放后24小时至30天内的亚急性支架内血栓形成发生率明显高于CoCr-EES(0.9% vs. 0.1%,P=0.04)。2年随访中,BVS组靶病变失败(TLF)明显多于CoCr-EES组(11.0% vs. 7.9%,P=0.03),其中靶血管心梗(TV-MI)的发生率明显升高(7.3% vs. 4.9%,P=0.04)(表1)。

表1. 比较两组2年时的临床终点发生情况
2. ABSORB II研究3年随访:靶血管心梗和晚期支架内血栓事件不容忽视

去年TCT年会上公布的ABSORB II研究3年随访结果同样令人担心。在这项纳入501例患者的随机对照试验中,与CoCr-EES相比,BVS组支架相关的临床事件风险增加了2倍(10.4% vs. 4.9%,HR 2.17,P=0.0425)(图1),特别是靶血管心梗风险(7% vs. 1%,P=0.006),以及晚期支架内血栓形成风险。
图1. 比较两组支架相关的临床事件风险。

ABSORB II研究3年随访再次对支架内血栓事件发出警告。在3年随访中,BVS组共发生8例确定的支架内血栓事件(1例急性期,1例亚急性期,6例极晚期),以及1例晚期疑似支架内血栓事件(3%),而CoCr-EES组没有确定或疑似事件发生(P=0.0331)。

此外,ABSORB II研究3年随访结果显示,在注射硝酸甘油前后,BVS和CoCr-EES释放处血管的舒张程度无统计学差异,提示BVS吸收后血管舒缩功能未见明显改善,其理论上恢复血管功能的优点没有显现出来。

3. AIDA试验2年数据:再次警示支架内血栓事件

近日,AIDA随机试验2年结果发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM),同样得出了不令人满意的结果。

对1845例行PCI治疗的患者中位随访707天,结果显示,尽管Absorb BVS和CoCr-EES组的靶血管失败率相当,但BVS组确定的支架内血栓事件是CoCr-EES组的5倍多(3.1% vs. 0.6%,HR 5.39,P<0.001)(图2),确定/疑似的支架内血栓事件几乎是CoCr-EES组的4倍(3.5% vs. 0.9%,HR 3.87,P<0.001)(图3)。
4. BVS的操作性劣于金属支架:操作时间长,释放难度大

是否易于操作是评价支架临床应用的一个重要方面。Absorb BVS在置入过程中存在操作时间长、释放难度大等问题。

例如,ABSORB III研究表明,BVS组的平均手术时间为42分钟,而CoCr-EES组为38分钟(P<0.001);BVS释放成功率为94%,CoCr-EES则达到99%(P<0.001)。对于复杂病变患者,这一缺点很可能被进一步放大。
三、心血管介入医生反应
1. 支持继续使用金属支架

在NEJM同期发表的AIDA试验述评中,来自美国德州理工大学医学中心的Debabrata Mukherjee教授支持心脏科医生继续使用传统的金属支架,而不是BVS。

Mukherjee教授称,鉴于置入药物洗脱金属支架得出了良好结果,当前几乎没有理由使用BVS。而且,BVS价格更昂贵,置入过程耗时更长。更重要的是,BVS并不是更有效、更安全。作为一名医生,如果它有风险或伤害到患者,为什么要使用这种成本更高的器械?

他补充说,从长期来看,尽管增加抗栓药物有可能减少BVS血栓形成,但相应的出血副作用也可能抵消这一效果。当然,Mukherjee教授承认,从理论上说,BVS是个好主意,希望新一代BVS会改善结果。他建议生产厂家改进技术,设计出再吸收率更快、架丝更薄的支架。

2. BVS值得进一步探索
表1. 比较两组2年时的临床终点发生情况


欧洲限制令在上周发出后,美国亚特兰大Dr. Prashant Kaul将限制令发布在社交媒体上后,引起美国学界广泛关注。Dr. Kaul认为,在获得可评估的注册研究和临床试验数据之前,暂停Absorb BVS使用的决定是正确的。

Dr. Kaul表示,和欧洲一样采取谨慎措施是合理的。随着安全性数据公布,FDA发出警示函后,美国术者更加谨慎了,将仅在注册研究中心使用,并且由经验最丰富的术者操作。尽管如此,Dr. Kaul坚信,BVS仍是支架领域的“圣杯”,值得努力探索。


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    发表于 2017-4-27 20:10:31 | 显示全部楼层
    好资料啊!
    要心存感激!
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