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  • 无源医疗器械产品原材料变化评价指南即将发布

    无源医疗器械产品原材料变化评价指南即将发布 以下为正文: 6月份器审中心起草发布了《无源医疗器械原材料变化评价指南》征求意见稿,7月份收集社会意见,目前尚未公布正式版本,但要求不会大变,所以还是会有重要的 ...
    2019-9-11 09:33
  • 灭菌医疗器械包装事宜

    “包装”的通常作用,是保护产品、方便储运、促进销售,与产品本身相对独立,而最终灭菌医疗器械的包装,则是一类较为特殊的包装,直接影响到产品本身的质量安全,被管理机构定义为“医疗器械的一个附件或组件”,需 ...
    2019-4-28 08:52
  • 医疗器械从研发到上市要多久

    现如今,公司实行注册资本认缴制和三证合一登记制度,注册流程大为简化,注册费用大为节约,注册周期也大为缩减。但在公司注册前,需认真思考经营范围,前置考虑未来产品生产范围,避免后续再做变更。 产品开发设计 ...
    2019-4-27 08:54
  • 如何检测医疗器械的环氧乙烷残留量?

    环氧乙烷又叫做氧化乙烯,是一种可刺激身体表面并引起强烈反应的可燃气体。在很多情况下,环氧乙烷是可导致突变的,对胎儿可产生毒性,并可至畸,对睾丸的功能具有副作用,并能损害体内许多器官系统。在动物致癌研究 ...
    2018-12-17 12:13
  • 五步获得医疗器械FDA认证,FDA或将大幅度简化医械上市路径

    美国的医疗器械市场是全球最大的市场,2016年的数据显示美国的医疗器械市场规模占全球的51%,达到2084亿美元,对于医疗器械的企业来说是非常有吸引力的。医疗器械要进入美国市场,首先就要获得美国食品药品监督局(F ...
    2018-11-29 10:44
  • 医疗器械分类界定流程及资料要求

    医疗器械分类管理是国际通行的管理模式,各国监管机构也都有建立《医疗器械分类目录》,帮助企业确定产品的类别。但随着科技及医药的发展,会遇到企业拟开发的医疗器械尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件。在 ...
    2018-11-29 10:38
  • 国家局通知:医疗器械临床试验检查要点及判定原则

    国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知药监综械注〔2018〕45号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),核查中心:为加强医疗器械临床试验过程的监督管理,指导监管 ...
    2018-11-29 09:33
  • 第二类医疗器械审批权将上收!!

    《医疗器械监督管理条例》第三次修订中一个最引人关注的内容就是第二类医疗器械注册审批权将被上收,这个变化将成为未来医疗器械监管体制改革的先手棋!2017年,各省级食品药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册 ...
    2018-10-31 20:06
  • 你听说了吗?行政审批时限要缩减

    2018年10月10日,国务院发布《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(国发〔2018〕35号),规定自2018年11月10日起,在全国范围内对第一批106项涉企行政审批事项分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行 ...
    2018-10-12 06:19
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