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体系建设

  • 国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范...

    国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告 (2020年第46号) 2020年07月02日 发布   为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号)有 ...
    2020-7-3 05:50
  • 医疗器械生物学评价与质量管理(GLP)

    医疗器械生物学评价与质量管理 作者:周莹 王丽洁 杜晟威 张燕 单位:苏州大学卫生与环境技术研究所 (江苏 苏州 215000)内容提要:目的:论述规范医疗器械生物学评价质量管理系统,执行良好实验室规范的(GLP) ...
    2020-4-10 08:09
  • 国务院检查组开始进入医械企业严惩违规力度空前加大

    来源:赛柏蓝器械整理:米克 国家严惩在医疗器械购买、销售、纳税...等多个环节的违规情况。 违规者出局,加大惩处力度 9月24日,中国政府网-体制改革司发布《国务院深化医药卫生体制改革领导小组简报》,内容指出 ...
    2019-9-27 08:39
  • 国家药监局公布7家进口医疗器械境外生产现场检查结果

    国家药监局公布7家进口医疗器械境外生产现场检查结果   2019.03.05国家药监局公布7家进口医疗器械境外生产现场检查结果。对7家企业执行中国医疗器械生产质量管理规范存在的问题,国家药品监督管理局已要求企业落实 ...
    2019-5-30 11:54
  • 医疗器械产品的设计与开发流程

    医疗器械产品的设计与开发一、设计和开发的概念:1、设计——设计是把计划、规划、设想、(甚至幻想)通过视觉的形式传达出来的过程,是一种造物活动。 2、研发(开发)——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有 ...
    2019-3-19 16:05
  • 一次性无菌吸塑包装

    无菌吸塑装包装定义简单来说,无菌包装必须是一个密封的、细菌以及微生物等无法进入封闭包装。因此灭菌包装一定是个密封的系统,而且这个系统要有基本的阻菌功能,按照SO11607-2006的标叫法,称之为无菌屏障系统。完整的 ...
    2019-3-18 11:32
  • 医疗器械UDI提前进入落地实施

    医疗器械UDI提前进入落地实施 这家医械公司已完成所有产品的UDI编码工作。 近日,威高医用制品公司完成了威高医疗器械唯一标识(以下简称“UDI”)所有的技术论证工作,所有产品的UDI编码工作已结束,建立了威高的UD ...
    2019-3-14 08:28
  • 质量管理不能眉毛胡子一把转,抓不住重点,你就是瞎忙

    一、品质管理的要点1、最高主管的决心与承诺①最高主管对品质的重视与决心是提升品质最重要的关键。②企业的竞争优势依靠产品、营销和形象。而产品,尤其是产品的品质,是决定性的关键。③要提升品质需要付出代价, ...
    2019-3-8 08:28
  • 医疗器械说明书和标签管理规定

    医疗器械说明书和标签管理规定 第一条为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附 ...
    2019-1-7 08:38
  • 医疗器械产品的设计与开发

    医疗器械产品的设计与开发 一、设计和开发的概念: 1、设计——设计是把计划、规划、设想、(甚至幻想)通过视觉的形式传达出来的过程,是一种造物活动。 2、研发(开发)——产品研发是指创造性研制新产品或改良原 ...
    2018-12-10 12:19
  • 医疗器械生产质量管理中常见问题

    《医疗器械生产质量管理规范》实施中常出现的主要问题及举例 一、关于文件及其执行方面的问题有:1、根据体系的需要和法规的规定,文件的建立不完备。 2、文件的建立不符合文件控制的要求。3、已建立了的文件,不重 ...
    2018-11-5 18:24
  • 产品可靠性寿命测试项目汇总

    产品可靠性寿命测试项目汇总 如今,市场竞争日益激烈,品牌企业之间竞争的焦点不仅局限在产品的功能与外观,产品质量和可靠性越来越受到市场和客户的重视。如今,市场竞争日益激烈,品牌企业之间竞争的焦点不仅局限 ...
    2018-9-18 09:04
  • 国家市场监督管理总局令第1号:《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》之二 ... ... ...

    第六章 再评价  第五十五条有下列情形之一的,持有人应当主动开展再评价,并依据再评价结论,采取相应措施:  (一)根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上改变的;  (二)医疗器械不良事件监 ...
    2018-8-31 17:01
  • 国家市场监督管理总局令第1号:《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 之一 ... .. ...

    《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过,现予公布,自2019年1月1日起施行。国家市场监督管理总局局长:张茅国家卫生健康委员会主任:马晓伟2018年8月13日 ...
    2018-8-31 16:55
  • 医疗行业最新飞行检查通报

    江苏博朗森思医疗器械有限公司飞行检查通报本次飞检为合规检查,共发现19缺陷项,2严重项,17一般项,责令其停产整改。企业名称江苏博朗森思医疗器械有限公司法定代表人程凡企业负责人程凡管理者代表蒋明方注册地址 ...
    2018-8-25 08:58
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