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体系建设

  • 国家药监局公布7家进口医疗器械境外生产现场检查结果

    国家药监局公布7家进口医疗器械境外生产现场检查结果   2019.03.05国家药监局公布7家进口医疗器械境外生产现场检查结果。对7家企业执行中国医疗器械生产质量管理规范存在的问题,国家药品监督管理局已要求企业落实 ...
    2019-5-30 11:54
  • 医疗器械产品的设计与开发流程

    医疗器械产品的设计与开发一、设计和开发的概念:1、设计——设计是把计划、规划、设想、(甚至幻想)通过视觉的形式传达出来的过程,是一种造物活动。 2、研发(开发)——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有 ...
    2019-3-19 16:05
  • 一次性无菌吸塑包装

    无菌吸塑装包装定义简单来说,无菌包装必须是一个密封的、细菌以及微生物等无法进入封闭包装。因此灭菌包装一定是个密封的系统,而且这个系统要有基本的阻菌功能,按照SO11607-2006的标叫法,称之为无菌屏障系统。完整的 ...
    2019-3-18 11:32
  • 医疗器械UDI提前进入落地实施

    医疗器械UDI提前进入落地实施 这家医械公司已完成所有产品的UDI编码工作。 近日,威高医用制品公司完成了威高医疗器械唯一标识(以下简称“UDI”)所有的技术论证工作,所有产品的UDI编码工作已结束,建立了威高的UD ...
    2019-3-14 08:28
  • 质量管理不能眉毛胡子一把转,抓不住重点,你就是瞎忙

    一、品质管理的要点1、最高主管的决心与承诺①最高主管对品质的重视与决心是提升品质最重要的关键。②企业的竞争优势依靠产品、营销和形象。而产品,尤其是产品的品质,是决定性的关键。③要提升品质需要付出代价, ...
    2019-3-8 08:28
  • 医疗器械说明书和标签管理规定

    医疗器械说明书和标签管理规定 第一条为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附 ...
    2019-1-7 08:38
  • 医疗器械产品的设计与开发

    医疗器械产品的设计与开发 一、设计和开发的概念: 1、设计——设计是把计划、规划、设想、(甚至幻想)通过视觉的形式传达出来的过程,是一种造物活动。 2、研发(开发)——产品研发是指创造性研制新产品或改良原 ...
    2018-12-10 12:19
  • Cmk、Cpk、Ppk的现场使用及分析工具

    1、Cmk、Cpk、Ppk的区别 (1)Cmk 针对对象是--设备对产品质量的能力指数 Cmk 是德国汽车行业常采用的参数,称为临界机器能力指数, 是衡量设备运行稳定性的一个指标。①CMK仅考虑设备本身对产品结果的影响,因此, ...
    2018-12-4 18:45
  • 医疗器械生产质量管理中常见问题

    《医疗器械生产质量管理规范》实施中常出现的主要问题及举例 一、关于文件及其执行方面的问题有:1、根据体系的需要和法规的规定,文件的建立不完备。 2、文件的建立不符合文件控制的要求。3、已建立了的文件,不重 ...
    2018-11-5 18:24
  • 产品可靠性寿命测试项目汇总

    产品可靠性寿命测试项目汇总 如今,市场竞争日益激烈,品牌企业之间竞争的焦点不仅局限在产品的功能与外观,产品质量和可靠性越来越受到市场和客户的重视。如今,市场竞争日益激烈,品牌企业之间竞争的焦点不仅局限 ...
    2018-9-18 09:04
  • 国家市场监督管理总局令第1号:《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》之二 ... ... ...

    第六章 再评价  第五十五条有下列情形之一的,持有人应当主动开展再评价,并依据再评价结论,采取相应措施:  (一)根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上改变的;  (二)医疗器械不良事件监 ...
    2018-8-31 17:01
  • 国家市场监督管理总局令第1号:《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 之一 ... .. ...

    《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过,现予公布,自2019年1月1日起施行。国家市场监督管理总局局长:张茅国家卫生健康委员会主任:马晓伟2018年8月13日 ...
    2018-8-31 16:55
  • 医疗行业最新飞行检查通报

    江苏博朗森思医疗器械有限公司飞行检查通报本次飞检为合规检查,共发现19缺陷项,2严重项,17一般项,责令其停产整改。企业名称江苏博朗森思医疗器械有限公司法定代表人程凡企业负责人程凡管理者代表蒋明方注册地址 ...
    2018-8-25 08:58
  • ISO31000风险管理原则与实施指南(一)

    ISO31000风险管理原则与实施指南(一)

    引言所有类型和规模的组织都面临内部和外部的、使组织不能确定是否及何时实现其目标的因素和影响。这种不确定性所具有的对组织目标的影响就是“风险”。组织的所有活动都涉及风险。组织通过识别、分析和评定是否运用 ...
    2017-7-4 21:08
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