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指导原则

  • 无源医疗器械产品原材料变化评价指南

    附件 无源医疗器械产品原材料变化评价指南 医疗器械产品获批上市后,注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求,或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行 ...
    2020-5-20 09:15
  • 国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指...

    为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》,现予发布。   特此通告。   附件:无源医疗器械产品原材料变化评价 ...
    2020-5-19 19:14
  • 一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则

    附件13 一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审 ...
    2020-3-3 18:52
  • 无源医疗器械原材料变化评价指南》意见稿发布

    无源医疗器械产品原材料变化评价指南医疗器械产品获批上市后,持证人为进一步提高产品质量,常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。持证人建立有效的变更控制程序是确保生产 ...
    2019-6-28 08:07
  • 一次性使用胆红素血浆吸附器 注册技术审查指导原则

    附件1 一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则 本指导原则旨在给出一次性使用胆红素血浆吸附器(以下简称胆红素血浆吸附器)注册具有指导意义的指南性文件,一方面有利于监管部门对胆红素血浆吸附器上市前 ...
    2018-12-21 13:43
  • 无源植入性医疗器械货架有效期注册申报 资料指导原则

    附件 无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2017年修订版) 一、前言医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限,一旦超过医疗器械的货架有效期,就意味着该器械可能不再满足已 ...
    2018-12-20 20:15
  • 关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知

    关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知国食药监械345号 关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知 国食药监械345号 2007年06月15日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):   ...
    2018-12-18 16:46
  • 体外诊断试剂临床试验指导原则

    体外诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿) 体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。临床试验的目标在于通过考察产品的临床性能是否满足使用要求或预期用途,确 ...
    2018-11-24 09:49
  • 广东省医疗器械注册人生产质量管理 体系实施指南(试行)

    广东省医疗器械注册人生产质量管理 体系实施指南(试行) 一、制定依据为规范医疗器械注册人委托生产质量管理,明确不同主体间的质量管理责任划分,保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行,切实保障医疗器 ...
    2018-11-22 11:28
  • 医疗器械生产质量管理规范附录 体外诊断试剂

    附件 医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 第一部分范围和原则1.1本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。1.2本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。 第二部分特殊要求2.1人员2.1.1体外诊 ...
    2018-11-16 15:06
  • 医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械

    附件 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 第一部分范围和原则1.1本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。1.2无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求,最大限度地降低污染,并应当根据产品 ...
    2018-11-16 15:05
  • 医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械

    附件 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 第一部分范围和原则1.1本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械,但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。1.2本 ...
    2018-11-16 15:05
  • 医疗器械生物学评价指导原则第1部分:总则(征求意见稿)

    附件1 医疗器械生物学评价指导原则第1部分:总则(征求意见稿)一、前言本指导原则的制定,旨在指导医疗器械行业对与人体直接或间接接触的医疗器械进行合理充分的生物学评价,以确定人体与器械部件材料接触是否会产 ...
    2018-11-13 16:11
  • 可重复使用医疗器械再处理验证方法等技术审查指导原则

    附件1 可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则(一)(征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人提交可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识申报资料,同时规范可重复使用医疗器械再处理有 ...
    2018-11-1 17:05
  • 植入式给药装置产品注册技术审查指导原则

    关于公开征求《植入式给药装置产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知 各有关单位:   为了规范产品技术审评,指导企业进行植入式给药装置产品注册申报,我中心牵头组织起草了《植入式给药装置产 ...
    2018-10-25 08:14
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