请选择 进入手机版 | 继续访问电脑版

优米医谷

快捷导航
查看: 152|回复: 1

可用性——人因工程学

[复制链接]
  • TA的每日心情
    开心
    前天 18:08
  • 签到天数: 89 天

    [LV.6]常住居民II

    59

    主题

    307

    帖子

    902

    积分

    超级版主

    Rank: 20Rank: 20Rank: 20Rank: 20

    积分
    902
    发表于 2018-9-12 09:54:37 | 显示全部楼层 |阅读模式
    本帖最后由 枫儿 于 2018-10-17 16:15 编辑

    发展简史及在医疗行业的应用

    人因工程(Human Factors Engineering)是一门旨在优化人与产品相互作用的学科,于1957年由美国人因工程学会(Human Factors Society of America)成立。该领域的从业者认为,人因工程这门课程不仅需要技术专长,同时还需具备一定的创意,可谓是艺术与科学的双结合。
    本文将从人因工程(HFE)的发展简史讲起,深入剖析HFE在当下人们生活中的渗透和受益。


    发展简史
    20世纪50年代,由于人们需要不断改进多发动机飞机、多功能工业机器等日益复杂的技术,并避免因用户设计缺陷造成的事故,HFE开始作为一门正式学科出现。

    举例来说,飞行员往往会因为驾驶舱中过多的控制装置和显示器而不堪负荷,导致选择了错误的控制装置。

    例如,飞机降落时,错误地拉动错误地拉动襟翼操纵杆而不是附近的起落架操纵杆,而如今起落架操纵杆端部配有小轮子,这样通过视觉和感觉将其与其他装置进行区分——只需一个简单清楚的外形编码,即可让用户的工作更加轻松并减少造成潜在危害性错误的概率。


    人因工程在医疗行业的应用

    正得益于HFE的应用,如今的麻醉装置远比30年前安全得多。基于对HFE用户界面的改进,临床医生很少会出现因设计而导致的操作错误,例如,意外停止病人的氧气供应、将空气输入病人的胃部而不是肺部,或是未能注意到病人血压出现的有害变化等。

    基于HFE的具体设计改进包括:
    • 采用行业标准采用行业标准控制旋钮特点,确保临床医生能够识别出增加与减少气体量的方法,从而避免设置错误;
    • 显示病人呼出的二氧化碳水平,以便临床医生快速检测病人是否呼吸困难;
    • 减少元件连接的数量,从而降低连接错误出现的可能性;
    • 增加模式设置,满足婴儿、儿童和****的不同医疗需求。




    HFE专家如何开展工作
    如今,HFE已广为人知,其很大程度上是由于公众希望自己使用的产品“更方便”。
    因此,HFE专家的具体工作就是利用有关人类特点和能力(心智和体能)的知识和数据来确保产品安全、有效、有用具有吸引力,例如:
    • 关于人类尺寸、力量及活动范围的数据;
    • 人们如何感知世界(视觉、听觉和感觉)的事实;
    • 人们处理信息、做出决策及表达情感的方式;
    • 各种用户界面设计原则。

    具体HFE专家工作包括:
    • 观察和采访,判断用户对既定产品的需求和偏好;
    • 分析与人们的身心需求相关的任务;
    • 设计符合人们操作习惯的用户界面
    • 让用户参与产品评估,以寻找设计改进机会,或用于确认产品是否可用。

    在确保产品安全、有效、有用及具有吸引力这些基本目标中,安全性和有效性最重要。同样,产品还应保证人们能够正确地完成任务。
    接下来,我们还需考虑次要目标——可用性和吸引力,即“附加价值”。虽然其重要性低于安全性和有效性,但可用性和吸引力却能为产品提高市场竞争力

    因此,用户通常会将安全性和有效性视为产品的必备属性,而将可用性和吸引力作为优质、受欢迎的产品特征。
    值得庆幸的是,HFE 专家与其他设计和工程专业人士密切合作,让产品同时具备这四种属性。为保证安全性和有效性而对 HFE 进行的投资还能提高可用性和吸引力,其关键是让 HFE 专家尽早参与设计流程。

    HFE的基本原理
    综上而言,HFE的最终目标主要在于设计最适用于用户的产品,其主要关注点有以下3点:
    • 用户如何感知世界(如看、听、闻、尝、感觉);
    • 用户的思考方式(即认知过程);
    • 用户在生理方面如何与世界交互

    在谈及医疗器械领域的HFE基本原理应用,自动体外心脏除颤器(AED)是很有说服力的例子。
    自动体外心脏除颤器是一个用于挽救心脏跳动异常的病人的医疗工具。其使用者很可能是从未接受过医疗培训的外行人士,他往往在紧急情况下第一次使用AED帮助心脏病发作的病人。
    在使用时,他必须明白如何从盒子中取出 AED,阅读并正确理解按钮标签,听清并理解大部分 AED 常用电子语音指令。此外,用户必须在大脑中处理感觉输入信号,并确定下一步的正确做法。
    在明确按钮标签和指令后,使用者就必须采取行动,例如在病人裸露的胸部使用粘合垫,并按下AED “电击”按钮(只有设备发出语音指令时才能这样做)。而在这过程中,HFE 专家工作的重要性凸显,他们的主要工作在于确保用户能够正确执行任务,并坚决避免严重错误(或使用错误)
    此外,在目前的各类医疗器械中,有很多器械的开发未能充分利用HFE,因此,此类错误情况非常常见。
    1999 年,美国国家医学院刊登了一份名为“人皆有过”的报告,据该报告估计,每年有 44,000 至98,000 位美国居民死于医疗错误。很大一部分死亡事件是由医疗器械使用错误造成的。
    该报告引起了政府和美国食品药品监督管理局(FDA) 的特别重视,再次强调了对 HFE的正确应用,以减少此类错误造成的人员伤亡数量。
    HFE 专家如何确保用户在使用除颤器及数百种类似用途的其他医疗器械时一切都能顺利进行?答案是在用户界面设计中,采用有以下步骤的方法:
    • 根据对预期用户的需求和偏好所进行的研究,确定设计要求和目标;
    • 将已确立的用户界面设计原则应用到硬件、软件及文件中(如书面说明和电子说明);
    • 进行测试,判断用户能否安全有效地执行任务;
    • 进行必要的设计改进,解决测试中所发现的问题。


    HFE 专家如何确保用户在使用除颤器及数百种类似用途的其他医疗器械时一切都能顺利进行?答案是在用户界面设计中,采用有以下步骤的方法:
    只有在此类协作下,才能生产出反映良好HFE 的产品。例如,从事上述 AED 工作的开发团队可能会设计出具有下列 特点的产品,使 AED 符合其预期用户的要求:
    • 醒目且与医疗护理相关(或者至少在紧急情况下相关)的外包装颜色;
    • 清晰易读且说明设备功能的标签;
    • 打开设备和使用电极垫的直观方法;
    • 语音指令(由内置扬声器发出),可指导用户进行每个步骤,且语音音量在背景噪声下仍具有明显的辨识度;
    • 除颤器即将电击时,会发出远离设备和病人人的清晰口头警告;
    • 清楚标明“电击”的按钮,不会与其他控制装置混淆,可避免意外动作。

    测试,是证明 HFE 是否良好的最佳方法—具体来说,是可用性测试
    可用性测试需要代表性用户使用初步成形或最终形式的产品执行实际任务。根据测试的具体目标,测试参与者(即测试主体)需执行指定任务,在完成任务前,不得与研究人员讨论,或在与产品交互时提供广泛意见。
    后一种方法中,研究人员利用通常叫做“放声思考”的方法,集中研究参与者在整个任务过程中的想法和看法。任务完成后,讨论话题可转移至参与者对产品的好恶、对任务难易程度的印象以及产品改进建议等方面。
    回到 AED 的案例上来,很可能测试参与者都不是专业人士。他们可能是援救在商场、足球场或家中晕倒的病人的人员。这是因为非专业人士也属于预期用户。相比之下,针对医院使用的除颤器进行测试可能会涉及医生、护士和技术人员。
    在医疗行业中,最终(即确认)可用性测试应提供证据,证明产品能够有效预防导致重大伤害的使用错误。需要哪些证明?制造商需要一些数据,证明大部分(如非全部)测试参与者完成了关键任务,并且与使用失误(即错误)相关的剩余风险可以忽略不计。
    国际上对HFE的监管要求
    在产品开发时,采用 HFE 是很多行业的监管要求。例如,1979 年三里岛发生核事故后,美国核能管理委员会强制要求:核电厂设计师在进行控制室面板等用户界面设计时必须采用 HFE;美国国防部要求军事装备承包商须符合其 HFE 标准等。 此外,FDA 强制要求医疗产品制造商也采用 HFE。HFE 是获得 II 类或 III 类医疗器械销售批准的前提。
    美国可以说是在医疗产品开发上应用 HFE的“先驱者”。20 世纪 70 年代和 80 年代,FDA 发起的研究表明,用户界面设计缺陷(例如,当时的麻醉设备存在缺陷)导致了病人的伤亡。与此同时,美国医疗器械促进协会 (AAMI) 对军事现行 HFE标准(MIL-STD-1472,国防部设计标准:人体工程)加以调整后,将之用于解决医疗产品方面的疑虑。这为设计师提供了首个专注于医疗器械的 HFE 指导文件。
    同样,人们对 HFE 提高医疗产品安全性的兴趣也日益浓厚。1996 年,FDA 大力推进质量体系法规的修订时,形势达到了高潮,法规规定:
    • 设计输入:各制造商应建立和维护一定的程序,确保设备相关设计要求适当且满足设备预期用途,包括用户和病人的需求。
    • 设计验证:各制造商应建立和维护确认设计输入的程序。设计验证应确认设计输出符合设计输入要求。
    • 设计确认:设计确认应确保设备符合指定用户需求和预期用途,还应在实际或模拟使用条件下进行生产单元测试。

    事实上,这些变更促成了在医疗产品开发中必须应用 HFE 的法律规定。此后,FDA和其他机构展开了多年的努力,以推动医疗产品行业的“觉醒”。在此期间,制造商必须首先学习 HFE,然后在组织内逐步推进 HFE 计划的实施。
    在这一“觉醒”的同时,AAMI 发布了更新的 HFE 流程自愿性标准(AAMI HE74:2001,“医疗器械人因设计流程”)HFE 技术和设计原则自愿性标准(AAMI HE75:2009,“医疗器械的人因工程设计”)。
    21 世纪初,IEC 也非常重视 HFE,制订了名为 IEC 60601-1-6 的标准(医用电气设备 第 1-6 部分:安全性通用要求 - 辅助标准:可用性),该标准发布了与 AAMIHFE 流程指南 (AAMI HE74:2001) 中所规定应用 HFE 的类似方法。实际上,IEC 60601-1-6 附录 D 是 AAMI 标准的核心内容。
    2007 年发布的欧盟医疗器械指令(2007/47/EC) 对欧盟会员国做出了 HFE法律规定。因此,制造商现在需要做出自我声明,即其医疗产品符合 IEC 的 HFE 标准才能获得 CE 标志。世界各地的很多其他监管机构也要求制造商符合 IEC 的 HFE 标准。最近,IEC 发布 IEC 62366:2007“医疗器械 -可用性工程在医疗器械中的应用”(该标准适用于应采用风险控制流程的所有医疗器械),基本上取代了 IEC 60601-1-6(该标准适用于医用电气设备) 。
    IEC 62366:2007 使用范围更广,IEC 60601-1-6 仅用作“指导”标准。
    由于 IEC 62366:2007 具有同等效力且充分适用,AAMI 于 2010 年撤销了过时的AAMI HE74,以在国际上达成统一。如今,IEC 的 HFE 委员会正在编制该标准的更新版。同时,IEC 关于家用医疗设备的标准 (IEC 60601-1-11) 也要求制造商符合IEC 62366:2007 要求。


    美国对HFE的期望
    医疗器械制造商能通过符合 IEC 的 HFE 标准来满足 FDA 对 HFE 的期望吗?
    不完全满足,但差不多!
    FDA 认可 IEC 标准,这说明该标准可提供有用的 HFE 指导。然而,2011 年 6 月,FDA 发布了自己的 HFE指南,名为“工业与食品药品监督管理局员工指南草案 - 利用人因和可用性工程优化医疗器械设计”。这份 37 页的文件规定了制造商在获得最终产品批准前必须执行全面的 HFE 工作。该指南草案表明 FDA 的目前期望,因此应视为具有效力,该指南与 IEC 指南有许多共同之处。就这一点而论,制造商可在符合 IEC62366:2007 所要求的标准基础上,增加几项专为符合 FDA期望而指定的工作,因为这两个指南内容有90%的重叠。
    FDA 高度期望制造商进行验证可用性测试。管理局要求进行该测试,产品用户的每个组需要有 15 名代表。因此,医生、护士和技术人员以不同方法使用的设备需要 45 名测试参与者。如果对儿童、青少年、成年人和老年人等能力相差各异的外行人士使用的设备进行测试,则可能需要60 名参与者。而另一方面,如果对特定实验技术人员使用的设备进行测试,则只需15 名参与者。相比之下,IEC 的标准虽未规定测试参与者的具体数目,但对选择适合的样本量提供了指导。
    从用户交互角度评估特定设备安全性和有效性具有重要性的内容。根据 FDA 的指南,报告应说明:
                   1 产品的预期用途、用户、使用环境及潜在危险使用场景和危害;
                   2 产品的用户界面及用户如何与其交互;
                   3 先前的产品及同类产品的已知问题,以及为避免同样的问题出现,制造商如何对新产品进行了设计;
                   4 从设备早期概念到最终设计对设备所进行的形成性评估。通过此类评估发现的 HFE 相关问题,明确如何改进用户界面设计,从而提高产品的安全性和有效性;
                   5 制造商识别使用风险、降低风险的流程,以及后来规划验证可用性测试的流程,该测试能够证明较高的风险已降低至可接受程度;
                   6 验证测试的结果,包括对测试时出现的所有使用错误、侥幸脱险情况及困难进行的说明和根本原因分析,以及这些调查结果的相关剩余风险能够视为可接受的原因;
                   7 声明目标用户在预期用途和预期环境下对该产品的使用具有合理安全性和有效性。

    如前所述,虽然IEC 标准使用的术语有所不同,但是 IEC 62366:2007 要求按照 FDA的指南以大致相同方式在新产品开发中综合利用 HFE。这就是说,制造商应对国家认证测试实验室编制的测试报告表进行全面审查,以评估遵守标准的情况。该报告将列明要求的 HFE 终端产品(标准中也进行了说明)。




    (UL健康科学部)

    本帖子中包含更多资源

    您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

    x
    回复

    使用道具 举报

    该用户从未签到

    0

    主题

    4

    帖子

    9

    积分

    初入江湖

    Rank: 1

    积分
    9
    发表于 2018-10-17 13:26:32 | 显示全部楼层
    回复

    使用道具 举报

    您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

    本版积分规则

    客服热线
    QQ:2394554903周一至周日:09:00 - 21:00
    公司地址:苏州工业园区顺达商业广场1幢

    优米医谷是一个旨为人类健康服务,专注于医疗行业的共享平台!

    Powered by 苏州优医港科技有限公司 © 2001-2013 优米医谷

    Archiver|手机版|小黑屋|优米医谷.苏州优医港科技有限公司 ( 苏ICP备18031907号 )

    GMT+8, 2018-12-16 05:25 , Processed in 0.194922 second(s), 36 queries .

    快速回复 返回顶部 返回列表