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体外诊断免疫分析项目的量值溯源与标准化

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    发表于 2018-10-17 08:58:33 | 显示全部楼层 |阅读模式
    本帖最后由 枫儿 于 2018-10-17 10:51 编辑

    体外诊断免疫分析项目的量值溯源与标准化


    量值溯源是检验医学标准化的唯一途径,也为体外诊断检测结果的准确性、可靠性,以及检验结果互认,提供了有效保障。免疫分析是当前检验医学领域中最为活跃、覆盖面最广、临床应用最为广泛的技术领域。但比较临床生化分析项目,免疫分析项目的方法更为复杂,更为多样,厂商选用的免疫抗原抗体方案组合种类更多,与之对应的量值溯源和标准化工作,尤其是小分子类免疫分析项目,相比生化项目而言愈发重要而具有挑战性。

    2018年10月,国内外专家学者相聚蓉城,共同参加2018年蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控国际研讨会(PPTD-2018),在会议召开期间,迈克生物特邀数位国内检验医学参考系统领域知名专家,举办了体外诊断免疫分析项目量值溯源学术研讨会,针对体外诊断免疫分析项目量值溯源的热点和难点问题进行了深入的探讨。



    会议特别邀请,中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/解放军区总医院生化科主任颜光涛教授,北京航天总医院检验科主任陈宝荣教授,上海市临床检验中心副主任居漪教授,广东省中医院医学检验部主任黄宪章教授,与40位来自全国不同地区的检验科主任及免疫分析组负责人进行了专题交流和研究探讨。



    迈克生物参考系统部孙可其主任,基于多年利用液相色谱串联质谱分析技术(LC-MS/MS)用于免疫分析项目量值溯源研究的基础上,作了题为《体外诊断免疫分析项目的量值溯源体系建立》的工作汇报。报告介绍了,迈克生物如何建立液相色谱串联质谱分析技术的参考方法,并成功通过了2017IFCC组织的国际医学参考实验室能力验证(RELA)试验中的8个免疫分析项目,包括雌二醇、雌三醇、孕酮、睾酮、三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、皮质醇、25-羟基维生素D3,成为全球范围内,利用LC-MS/MS技术通过免疫分析项目RELA试验最多的参考实验室之一。报告同时介绍了,迈克生物利用互换性参考物质进行量值溯源,以及参与由国际临床化学联合会(IFCC)、中国计量科学研究院、中国食品药品检定研究院等权威机构组织的标准化研究工作,此外还参与了由国内9家医学参考实验室联合进行的关于游离雌三醇(uE3)参考方法的协同研究,并就“免疫分析项目检测结果标准化与一致化”的困难点提出问题,和特邀专家、参会老师,展开了深入交流和研讨。


    迈克生物参加RELA试验的部分结果:Cortisol(皮质醇)和Thyroxin(甲状腺素)


    迈克生物参加IFCC组织的TSHfT4项目全球检测结果标准化研究

    迈克生物参加国内9家参考实验室进行的游离雌三醇(uE3)参考方法协同研究
    以下为研讨会实录:
    迈克生物:颜主任,您好!在2016年,您发起成立了“中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会”,致力于标记免疫技术标准的建立。近期我国体外诊断行业中化学发光得到飞速发展和广泛的临床应用,您如何看待近期化学发光的行业发展,以及建立免疫分析标准化将带来的重要意义?

    颜光涛主任:首先,非常感谢迈克生物能够提供给我们这样一个机会难得的研讨平台。量值溯源存在于所有的分析测试中而不仅仅是体外诊断方面,科学依靠的是分析,能够准确地定量,尤其是在为生命科学服务的体外诊断方面显得尤为重要。在过去,大家对方法学还没有达到这样的高度,但是现在,不论是生化、免疫、还是分子诊断,量值溯源是我们的最终目标,我们必须对其高度重视,因为如果不能进行有效的量值溯源,那么分析测试的结果就不能很好的共享和使用。

    迈克生物作为企业,在国内量值溯源方面所做的工作是行业领先的,这也得益于我们检验界德高望重的杨振华主任的鼎力倡导。作为一个检验界人士,我组织成立了中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会,它涵盖了检验科主任、临床医生,他们对量值溯源的理解更为深刻,同时专业委员会还有分析化学方面的专家、企业专家,以及院校的科研工作者等等,他们致力于新项目的研发。这种趋势大家也会在本届PPTD会议上了解到,我们的目的就是让大家团结在一起共同探讨我们医学检验结果的标准化。

    迈克生物在甾体激素如孕酮,以及其他方面做了许多的工作,虽然项目并不是那么完全,但毕竟是在训练创造这种平台,提高这种意识方面的推动,所以是具有前瞻性的。这种前瞻性我个人认为它会对我们国产的体外诊断免疫产品的水准有所提高,与国际进行接轨,包括我们品牌的竞争力、临床检验科和其他部门对我们的信任度都会有非常大的促进作用。确定量值溯源标准物质的本真度,要求使用LC-MS/MS、ICP-MS或者更精尖的化学分析测试设备去定准这个真值,保证这个真值有源可溯,值得我们去努力,这也就是意义所在。

    迈克生物:北京航天总医院是国内第一批建立医学参考实验室的单位之一,在2012年3月作为第一家实验室,正式获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)医学参考实验室认可,2013年12月成为第一家进入JCTLM医学参考测量服务实验室列表的中国实验室。JCTLM在2015年专门成立了TEP working group。陈主任您也是JCTLM  WG-TEP中来自中国的工作组成员。

    陈主任,就您分析,免疫分析技术标准化在国际上的开展情况如何?我国的各级参考实验室如何更加有效地支持我国免疫分析技术标准化的建立,参与国际标准化的发展?

    陈宝荣主任:在临床生化分析项目方面,JCTLM在2003年开始起步,国内在杨教授的倡导下,卫生部临检中心的大力支持下,于2005年开始进行研究,经过我们不断地努力,一些传统的临床化学项目已经和国际上没有本质的区别。从我们评估的结果来看,包括迈克在内中国厂家的检测系统与国际厂家的检测系统已无本质的区别,甚至还优于后者,所以说在生化方面我们没必要去依赖国外。

    免疫学项目由于国际上起步较晚,进展也比较慢,但是有些项目还是比较好的。例如糖化血红蛋白虽属于免疫项目,国内进展非常快。迈克前期参加的国际上IFCC组织的的TSH、fT4项目全球检测结果标准化研究,跟国际是同步的,已经没有任何的差别,最重要的是我们通过参加这些国际大型的合作项目,把他们先进的理念和思想转化到我们国内,这是对国内IVD企业最大的贡献和价值,那么由于我们在这方面跟得很紧,进步也非常快,免疫项目我们应该会在未来的十年中逐步缩小与国际的差距,但是企业应该特别关注的就是前端原材料的问题,这将是后期限制我们发展的一个重要环节。

    免疫项目如何从一致化走到标准化?糖化血红蛋白给我们指了一条非常好的路,糖化血红蛋白它从最初一致化到最后走到标准化这一步大概经历了20年的时间,那么其他的项目我相信通过对糖化血红蛋白这个项目的研究,它给我们做了一个非常非常好的一个范例。小分子这些可以标准化的项目我认为在技术水平上差距已经越来越小,甚至有些企业,我们国内有些企业比方说迈克,跟国际是一样的,甚至可以说是国际最高水平,而且并不是国际上所有的大企业都能做到这样,我们中国的民族工业能够做到这一步其实也是我特别骄傲和自豪的。

    迈克生物:居主任,您好!在年初的时候,上海市临床检验中心肌酐和糖化血红蛋白参考方法被批准列入JCTLM参考测量服务实验室列表。7月份,参加RELA项目最多,并且成功通过8个免疫小分子激素项目的RELA试验,对于建立和实现未来免疫分析项目标准化和一致化,有哪些重要的意义?

    居漪主任:临床检验中心从职责上来说主要是做PT,也就是我们说的EQA,我们要发样本给大家做,然后回来以后靶值怎么定是我们为什么要去做参考方法的最早的一个初衷。我们最早从2004年做淀粉酶开始,一直做到现在差不多有27个项目,当然跟医院的检验科比起来,我想大的医院估计一年要做上千个项目,我们现在做的相对来说还是比较少的,但是跟国际上来比,参考方法方面做的应该还是比较多一点。

    做免疫分析项目,介绍一下我自己。我87年进我们的中心,我最早是做单抗的,单抗其实就是做免疫试剂,做诊断试剂,这方面应该说算是最关键的原料,我做了十年,做这个单抗其实里面有很多很多复杂的因素在里面,只是这些主要的因素搞不清楚的话,最后就会导致你最后的产品出现问题,这个问题就是准确度的问题。

    虽然我们目前还没有解决免疫分析项目的标准化问题,但是刚才我一听到陈主任跟颜主任也介绍了一些我们现在的一些研究进程。我相信,包括我们迈克公司也在做国际免疫分析项目标准化和一致化的研究,我想将来肯定还是有很大的一个发展潜力,就像我们最早做糖化的时候,它的方法有各种各样,其中就有包括免疫方法。在我们国内,用HPLC方法是最多的,但是在国际上,他们用免疫方法是最多的。我们现在跨出的是第一步,把我们的参考方法建稳定。当然现在还是存在一些问题,我们给临床实验室定靶值的时候还存在很大的问题,各个不同的产品之间的差异还是很大,我们希望能够一步一步地将这些差距缩小。

    迈克生物:广东省中医院的参考实验室,在2013年3月通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可,并于2016年1月进入国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)参考实验室服务名录。特别是,今年黄主任组织了国内9家参考实验室,包含广东省中医院、北京航天总医院、上海临检中心和迈克生物等单位,协作研究并成功建立同位素稀释液相色谱串联质谱法测量未结合雌三醇。本次PPTD大会,也特邀黄主任,就这项协作研究做专题分享。

    借此机会,想请黄主任与我们分享一下,这个研究的重要意义和实现的目标有哪些?

    黄宪章主任:这个协同研究是杨振华主任大力倡导并全力支持的,其中,陈宝荣主任做了很多的协调工作,我们只是承担这个任务而已。这是一个很有意义的工作,因为这是国内第一次做雌三醇协同研究的工作。广东省中医院参考实验室自2013年开始做雌三醇的参考方法,在今年被接收发表,已将其申报为国家计量标准,目前处于二审阶段,希望很快可以发布。

    雌三醇是一个具有代表性的项目,是小分子激素,之前已经有实验室进行GC-MS参考方法的研究,当时是衍生化的,就存在一个非特异性的问题。现在采用的是不需要衍生化的方法而是直接进行定量检测,特异性就比原来好很多。此次协同研究在第一阶段是由9个实验室参加,实际是10个,分别对测定结果进行精密度和准确度的评估,有2~3个实验室出现不合格问题,第二次做正式实验时,也出现了一个实验室结果超出标准的问题,说明我们的工作还有待改进:一个是培训过程还不是很成熟,另一个是准备时间仓促。按理来说初次实验合格,正式实验结果不应该再有问题。

    我们认为,这些看似简单,被定义为很清楚的项目,一两个参考实验室不一定能够把它做准,这就是作为协作研究未来的一个发展方向,也是一个长期的问题。以后的协作研究是由卫健委临床检验中心、国家计量院,还是企业来主导,需要来探讨。由企业来主导的话,可能更有利于这个行业的发展。


    正如各位专家所言,免疫分析项目的量值溯源在国内外都是一个难点也是一个热点问题,因目前还没有足够多的参考方法以及具有互换性的参考物质供选择,所以现阶段在国际上包括国内正在尝试,通过进行协同研究的方式对基于液相色谱串联质谱分析(LC-MS/MS)参考方法、互换性参考物质以及检测系统一致化开展研究。迈克生物也是基于本次PPTD良好的国际交流平台,与来自国内外的专家深入地探讨免疫分析项目量值溯源的问题,结合当前的发展趋势更加深入的研究免疫分析项目的标准化与一致化,为用户提供更加精准的检测结果。

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