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替代进口,国产医疗器械靠谱吗?

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    发表于 2018-11-1 08:49:19 | 显示全部楼层 |阅读模式
    本帖最后由 枫儿 于 2018-11-2 08:29 编辑

    替代进口,国产医疗器械靠谱吗?
    《财经》记者 赵天宇 | 文 王小 | 编辑

    陈红彦80多岁的父亲摔倒了,右上臂脱臼,并粉碎性骨折,脱臼复位后,曾做过多年心外科医生的陈红彦,面临选择。

    医生提供了几种方案:复位后不做手术,在现有条件下恢复,手臂的功能可以恢复到60%,能够自己系扣子,但是更多活动还不行;如果想把飘散的碎骨固定回来,就需要使用钛合金钢板和钛合金钉,手术后手臂功能能够恢复得更好。

    “除非你没有消费能力,觉得能恢复到60%也就行了;如果有消费能力,肯定要选最好的。”虽然目前担任中国医药物资协会医疗器械分会秘书长,骨科不是她熟悉的领域,此时,陈红彦和普通患者家属想法一样,“我爸说不怕疼也不怕花钱,就想恢复到最好”。

    最后,依据医生的指导选定了治疗方案,使用的耗材都是美国进口产品。这些都属于高值耗材之列。

    中国医药物资协会医疗器械分会统计显示,到2017年市场规模已经达到4450亿元之多,但这块大蛋糕,国产厂商吃不到几口,在监护仪、麻醉机、心脏支架等器械,他们几乎可以替代进口,但多数领域仍是进口器械的天下,且中低端的常用的多。

    现在,医疗器械商可能还得调整步伐。随着市场规模逐年攀升,医疗器械不良事件也增多了,2017年,国家药品不良反应监测中心共收到《医疗器械不良事件报告表》376,157份,比2016年增长了6.49%。

    图:2013-2017年全国医疗器械不良事件报告数量

    资料来源:国家医疗器械不良事件监测年度报告(2017年)

    这些不良事件已引起国家药监局的注意。10月29日,国家药监局再发通知,要严防严控医疗器械产品风险、保护公众用械安全。此前已发文《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,将在明年落地。缺陷明显、制造水平差的器械,或面临更严酷的一轮洗牌。

    选最好的

    国产器械替代进口的野心,多年来提了又提,但患者、医院端的选择往往是支付能力、技术水平、进院环节打通的综合结果,其中折射出“替代进口”四个字的不易。

    骨科可能是一家医院最赚钱的科室了,很大一部分来自骨科耗材,钢板、钢钉,还有人工髋关节假体,骨科植入脊柱类产品等。患者的愿望很简单,做一次手术,不要再反复,植入的耗材不要出现任何问题,质量和功能是第一位的。

    骨科耗材听上去很多,但患者可选用的非常有限。这些产品仍以进口为主,好的国产骨科耗材很少,这是因为国内材料科学、制造能力都还没赶上来。患者选用进口产品以求安心。

    医用耗材属于器械的一个分类,低值耗材如导管、输液器、注射器,国产厂商已经牢牢把住,没必要进口。然而,和其他产品一样,技术门槛高的高值耗材,利润率也高。想要赚取到这部分利润,需要研发、制造能力支持。

    国内企业也是有机会的。如高值耗材的热门——心血管类的耗材,国内厂商久有图谋, 2004年左右即开始在技术上找突破,如今心脏支架的国内市场份额前三甲已是乐普、微创、吉威,被业内称为“老三家”。截至2017年末,国产支架份额已达 85%以上,已经打破了药物支架系统行业被外企垄断的局面。

    虽然也会有一些医生会倾向于只选用进口支架,约比国产贵20%-30%。不过,一位支架行业从业者对《财经》记者说,国内的企业从原材料、生产设备的进口,到生产工艺,与国外已没有太大差别,这一领域属于完全市场竞争状态。

    即便国产心脏支架在功能上已可以替代进口,但在新产品的研发上,企业往前走仍面临重重难关。一个老生常谈的问题,就是基础研究的缺失。上述支架从业者对《财经》记者称,很多技术的基础研究数据国内没有,这是大学、科研院所的使命所在,能找到的研究又多数雷同,企业只能花钱花时间自己去做。

    重视质量

    陈红彦时常出席国产医疗器械企业的活动,她发现,很多企业的庆典都是“十周年庆”。这说明中国器械企业起步普遍晚。

    尤其是在大型医疗设备方面。这些动辄上千万元的CT(电子计算机断层扫描)、PET/CT(正电子发射计算机断层显像)等,是各大医院追求的标配,正是通用电气、飞利浦、西门子的天下,国产器械商虽屡有动作,却难以撼动这一市场。

    高端医疗器械,像其他科技产品一样,其实是企业的综合实力竞争。一个小小的部件,就可能涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业的研发和制造。多位有从医经历的人士回忆说,上世纪八九十年代在医院工作,接触到的全部是进口设备,见不到国产的影子。直到近些年,国产设备在一部分领域能够仿制生产,部分企业也在重视研发投入,这与中国科技发展的脉络相一致。

    近年来,大型设备领域也在迎来国产的不断突破,例如国产CT的厂商已经有安科、东软、联影等10余家。

    在复旦大学附属中山医院核医学科主任石洪成的科室里,有一台国外巨头的PET/CT,用了8年;一台国产厂商的PET/CT,用了三年多。有进口、国产器械使用经验的石洪成认为,双方各有特点。

    国产设备厂商更愿意与医院方多做交流,在设备使用中,会根据院方的意见,在性能和设计上做进一步完善,遇到什么问题,会及时解决,医生操作起来更顺手;然而,当医院做一些科研或教学任务时,仍然会使用进口设备。

    该如何描述如今国产器械与进口的差距?一些医疗器械人士不约而同的向《财经》记者讲了华为与苹果的例子。目前的医疗器械行业呈现出类似的竞争关系,国产器械与进口有着相似的功能,可以满足基本使用且性价比更高,陈红彦举例称,好比同属“智能机”,相差不远,因而在市场份额上可以同场竞技。

    石洪成说,大型设备的情况很类似,就是用起来都没问题,但就某一个细分领域,不同的产品具有各自的优势。

    对于国产医疗器械商们,明年也许是更艰难的一年。在严控药品质量后,医疗器械将于明年推行上市后的再评价制度,这意味着此前获批的已在市场上销售的产品,如果不够安全有效,或者可能存在缺陷,企业就得主动开展再评价,评估产品风险、社会经济效益、技术进展等。

    质量好、安全有效的器械,生产商或许可以高枕无忧;但缺陷明显、制造水平差的器械,就将面临更严酷的一轮洗牌。安全警钟已经敲响。在陈红彦看来,重视研发、创新,又重视质量的国产器械,未来才能真正实现进口替代。

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    发表于 2018-11-1 23:05:09 | 显示全部楼层
    嗯嗯,有道理
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     楼主| 发表于 2018-11-6 08:27:00 | 显示全部楼层
    是么?有哪些道理?
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  • TA的每日心情

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    发表于 2018-11-6 18:31:00 | 显示全部楼层
    势在必行
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    发表于 2018-11-9 13:53:53 | 显示全部楼层
    枫儿 发表于 2018-11-6 08:27
    是么?有哪些道理?

    国产替代还有很长的路要走,最主要在
    思想想上
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  • TA的每日心情
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    发表于 2018-11-9 22:10:47 | 显示全部楼层
    植入类的不靠谱,质量来源于设计
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  • TA的每日心情
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     楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
    大米 发表于 2018-11-9 22:10
    植入类的不靠谱,质量来源于设计

    但是,加工和装配及工艺也有关吧?
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