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医用包装材料的EN和ISO的检测标准和要求

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    发表于 2018-12-5 12:59:56 | 显示全部楼层 |阅读模式
    本帖最后由 枫儿 于 2018-12-5 13:10 编辑

    无菌屏障系统
      定义
      在正式介绍之前,想要给大家阐述一个概念,医用包装材料又称为“SBS”Sterile Barrier System,即“无菌屏障系统”。
      基本要求
      形成无菌屏障系统需要达到以下要求:
    • 灭菌介质应当能有效穿透医用包装材料。
    • 在该无菌屏障系统中,灭菌介质能有效灭菌。
    • 医用包装材料应当能保护包装内的手术器械。
    • 医用包装材料应当能够排出灭菌介质。
    • 医用包装材料形成的无菌屏障系统应当能够保证其无菌性,从灭菌后直至开启使用,其内部应当始终处于无菌状态。

      相关标准
    • ISO 11607-1, 11607-2
    • EN 868 系列标准
    • ASTM-各种实验方法
    • AAMI ST77
      以上标准是目前无菌屏障系统比较常用的标准。

      验证方法
      验证无菌屏障系统需要进行两种试验:
    • 物理试验,证明材料的稳定性和灭菌有效期内的有效性。
    • 微生物屏障试验,用于证明包装材料阻菌的有效性。

      对于纸塑袋等包装材料,需要进行密封完整性、封口强度的检测。检测方法包括:封口性能染料实验、目视检测和剥离实验。
      微生物屏障实验最重要的指标是BFE(Bacterial Filtration Efficiency),即细菌过滤效率。
      对于无纺布包和硬质容器,由于其不采用密封式包装,无需进行密封完整性检测,其无菌屏障系统检测需要对整个灭菌包装使用微生物气凝胶进行测试。

      备注:EN ISO 11607-1:2014对于微生物屏障的定义有了新的变化,但无菌屏障系统能够被转运、发放、存储等基本性能的要求没有变化。

      无菌屏障系统系统的类型
      无菌屏障系统系统主要分为三类。
    • 一次性的无菌屏障系统,通过密封式包装实现无菌屏障功能。如纸塑袋。
    • 一次性或可重复使用的包装材料,通过闭合式包装实现无菌屏障功能。如纺织品。
    • 可重复使用的微生物屏障系统,通过阀门或过滤部件实现无菌屏障功能。如硬质容器。

      对于软性包装,是通过其打包过程中形成的迂回的通路,对微生物进行阻隔。硬质容器,通过其本身的阀门结构、迷宫结构等进行微生物阻隔。
      这三种无菌屏障系统都有严格的检测标准,检测其材料及阻菌效果。

      无菌屏障系统系统测试方法

      一次性包装材料的物理实验包含:材料重量、拉伸强度以及其微生物屏障的功能,并且需要进行剥离实验,检测密封强度。根据不同的材料,需要进行不同的实验。
      实验是根据无菌屏障系统的材料和阻菌原理进行设计的。
      对于可重复使用的硬质容器,同样也需满足上述要求,由于其并非密封式的无菌屏障系统,所以无需进行密封性能的检测,但其阻菌结构则需进行测试。
      BFE实验
      BFE的定义:包装材料抗细菌渗透的性能,即细菌过滤效率。
      通过细菌过滤效率的参数对材料进行性能评估。没有任何材料可以100%阻隔细菌进入包装内,因此BFE能达到95%以上,即为比较好的结果。在不同的空气压力环境下,BFE也会发生变化。
      微生物气溶胶实验

      实验方法在AAMI ST77和ISO 11607中都有明确规定。对于测试气溶胶的气雾柜的舱体设计并没有明确要求。不同实验室使用的气雾柜不尽相同,但它们的工作原理是基本相同的。正常情况下,气雾柜舱体大小为一立方米,可通过循环装置持续注入含有微生物的气溶胶,并维持特定的压力,将硬质容器或整包的无菌包裹放置于充满气溶胶的舱体内进行测试,持续时间为1小时。测试结束,取出硬质容器或无菌包裹,打开包装检测是否有微生物穿透无菌屏障系统。
      AAMI ST77标准对微生物气溶胶实验有具体的要求,实验中气溶胶的压力是相对固定的,但在医院实际的工作环境中,空气压力随着空气流动而不断变化,为了模拟这种情况,观察空气流动的情况下,硬质容器的阻菌性是否会受到影响,2006年,Dr. Prof. Dunkelberg使用高达10^8数量级的微生物气溶胶进行灌注,并采用动态变化的气压模拟医院实际情况,最后检测硬质容器内是否有微生物侵入。
      在2015年,我使用动态空气来检测硬质容器和无纺布包装的阻菌性是否良好。

      研究对象
      A) 硬质容器

    在其生命周期中,可能会被使用上千次。在顶部和底部都有纳米涂层,有垫圈、过滤部件等。硬质容器由顶部的过滤系统、内部的器械固定装置和底座、手柄所构成。其中一种硬质容器采用了阀门系统。

      B)无纺布包装

     比较不同克重的无纺布的阻菌性能,根据器械托盘的重量,选择合适克重的无纺布进行包装。
      实验目的
    • 在动态空气压力的情况下,比较这两种无菌屏障系统的阻菌性能。
    • 同时观察硬质容器是否会随着使用次数的增加,而影响到性能。

      实验方法
      空气压力的变化,根据实际医院内的情况进行模拟。在实验结束时,操作应当轻柔的进行,以防过高的空气压力变化影响结果。值得注意的是,在灭菌过程中,灭菌介质先进入无菌屏障系统内,在冷却时排出。
      同时,无菌包装的容量、温度变化、压力变化都会考虑在内,也包括存储时候的温度和压力变化。在储存时,气压也会发生变化,开关门、人员走动,都是影响空气压力变化的原因,在转运时,也同样会经受这些变化,这些变化都是无菌屏障系统需要面临的挑战。
      因此根据如此复杂的环境变化,实验模拟了实际情况,并且采用了与直径更小的菌种,与医院实际情况更为接近。实验中的所有的参数、因素都得到有效观察和控制。
      在实验时,使用了三种不同的气压,1.0PSI、0.7PSI和0.4PSI。
      实验中采用了不同的硬质容器,包括4种不同品牌新型的硬质容器,均来自不同的医院,入选标准为:
    • 该硬质容器必须功能性完好,可立即投入使用;
    • 硬质容器的寿命必须在生命周期内。

      对于无纺布,采用了高克重和低克重等共三种无纺布。
      实验开始时,在托盘底部摆放了聚碳酸酯过滤器,硬质容器占据了1/4的容积;软性的无纺布包装也将置于其中。
      之后送往医院进行灭菌,使用132°C,30min的程序进行灭菌。灭菌后,等待30-60min,进行冷却。随后运回实验室,并将其放置于气雾柜舱体内,使用不同的气压进行测试。
      气压1.0PSI两个循环,气压0.7PSI和0.4PSI各3个循环,每个周期都含有255个活体细菌。与Dr. Prof. Dunkelberg的实验相比,他使用了共24个循环,高达10^8数量级的细菌。
      随后将测试无菌屏障系统取出,对其内部物品进行30°C,24小时的细菌培养,观察是否被污染。结果是,110个硬质容器,其中87%被污染,其中18%被严重污染。无纺布包装,161件,三种不同克重的无纺布,均未发现被污染。
      之后继续进行检测,三组处于不同生命周期的硬质容器。
    • 第一组,全新的硬质容器。
    • 第二组,已使用5年的硬质容器。
    • 第三组,使用了5-9年的硬质容器。

      实验结果
      随着使用年限的增长,阻菌性能随之下降,被污染的程度增高。全新的硬质容器高达72%阻菌失败。
      总结

      无纺布包装,无微生物侵入,硬质容器87%被污染,其中全新硬质容器72%被污染。
      根据AAMI ST77,硬质容器应当能够经受气溶胶实验,根据实验结果,应当值得注意的是,硬质容器应当进行维护,但很多情况下仍然不能保障其阻菌性,这一点值得我们思考。
      对于无纺布来说,虽然阻菌性能良好,但作为软性包装,应当注意包装易破损的特点。

    转载:医疗器械质量与检测



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